065天麻生产工艺规程.docVIP

湖南柳城中药饮片有限公司 GMP文件 天麻饮片生产工艺规程 JB/GY-065-A 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 14 页 天麻饮片生产工艺规程 湖南柳城中药饮片有限公司 文件名称 天麻饮片生产工艺规程 文件编号 JB/GY-065-A 编 订 人 编订日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数 2 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部 编订依据 《中国药典》2010年版一部、《中国药典》2010年版一部第二增补本 ■编订 口 修订 口复审 目 的：为天麻饮片生产提供符合要求的生产工艺，规范天麻饮片生产操作，严格工艺管理，以保证所生产的药品质量，特制订本规程。 范 围：本规程适用于天麻饮片的生产操作。 责任人：生产车间主任、生产部经理、质量部经理。 内 容： 一.产品概述：本品为兰科植物天麻Gastrodia elata B1.的干燥块茎。立冬后至次年清明前采挖，立即洗净，蒸透，敞开低温干燥。 （一）产品名称及剂型： 1.品名：天麻饮片。 2.代码: CP065 3.药用部位：本品为兰科植物天麻Gastrodia elata B1.的干燥块茎。 4.产品剂型：饮片 5.产品规格：薄片。 （二）质量标准：天麻原药材、饮片、中间体、包装材料、规格质量标准： 项目 名称 规格 质量标准 原药材 天麻原药 见质量部相应标准 见质量部相应标准 饮片 天麻饮片 见质量部相应标准 见质量部相应标准 中间体 天麻中间产品 见质量部相应标准 见质量部相应标准 包装材料 标签、内包装材料 见质量部相应标准 见质量部相应标准 （三）临床用途： 1.功能主治：息风止痉，平抑肝阳，祛风通络。用于小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风，头痛眩晕，手足不遂，肢体麻木，风湿痹痛。 2.性味与归经甘，平。归肝经。 3.用法与用量3～10g。 4.贮藏置通风干燥处，防蛀。 5.批准合格：准许使用的有效时间：二年。 （四）包装规格：1kg/袋，1kg/袋，0.25kg/袋。 二.处方来源与依据： 1.处方：原料：天麻30kg 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部，《中华人民共和国药典》2010年版一部第二增补本。 2.炮制方法：洗净，润透或蒸软，切薄片，干燥。 生产工艺流程： 天麻 天麻 净制 净制 拣去杂质，去掉非药用成 拣去杂质，去掉非药用成分。 洗润 洗润 切 切 制 干 干 燥 筛 选 检验 检验 包材 包材 包 装 包 装 检验 检验 入库 入库 四.操作过程及工艺条件： 1.生产前准备：1.1准备与检查： 1.1.1操作工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 1.1.2检查操作室门上应挂有“已清洁”状态标志。现场应有上批的“清场合格证（副本）”，并将其附于本批生产记录内。 1.1.3检查所用设备的清洁情况。 1.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。 1.1.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。 2.领料：生产操作人员凭批生产指令按照《领料岗位标准操作规程》到原药材