067白花蛇舌草生产工艺规程.docVIP

湖南柳城中药饮片有限公司 GMP文件 白花蛇舌草饮片生产工艺规程 JB/GY-067-A 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 9 页 文件名称 白花蛇舌草饮片生产工艺规程 文件编号 JB/GY-067-A 编 订 人 编订日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数 2 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部 编订依据 《中国药典》2010年版一部、《中国药典》2010版一部第二增补本《湖南省中药饮片炮制规范》 ■编订 口 修订 口复审 目 的：为白花蛇舌草饮片生产提供符合要求的生产工艺，规范白花蛇舌草饮片生产操作，严格工艺管理，以保证所生产的药品质量，特制订本规程。 范 围：本规程适用于白花蛇舌草饮片的生产操作。 责任人：生产车间主任、生产部经理、质量部经理。 内 容： 一.产品概述：本品为茜草科植物白花蛇舌草Hed yotis di f fusa Willd.的干燥全草。 （一）产品名称及剂型： 1.品名：白花蛇舌草饮片。 2.代码: CP067 3.药用部位：本品为茜草科植物白花蛇舌草Hed yotis di f fusa Willd.的干燥全草。 4.产品剂型：饮片 5.产品规格：段。 （二）质量标准： 项目 名称 规格 质量标准 原药材 白花蛇舌草 见质量部相应标准 见质量部相应标准 中间体 白花蛇舌草 见质量部相应标准 见质量部相应标准 成 品 白花蛇舌草 见质量部相应标准 见质量部相应标准 包装材料 标签、内包装材料 见质量部相应标准 见质量部相应标准 （三）临床用途： 1.功能主治： 清热解毒，清痈散结，利水消肿。用于咽喉肿痛，肺热喘咳，热淋涩痛，湿热黄疸，毒蛇咬伤，疮肿热痈。 性味与归经：微苦、微甘，微寒。归心、肝、脾经。 用法用量：15～30g，水煎服。外用适量。 4.贮藏：置通风干燥处。 5.批准合格：准许使用的有效时间：二年。 （四）包装规格：1kg/袋、0.5kg/袋、0.25kg/袋。 二.处方来源与依据： 1.处方：原料：白花蛇舌草100kg 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 2.炮制方法：取原药材，除去杂质，洗净，切长段，干燥。 批量：100kg 生产工艺流程： 白花蛇舌草 白花蛇舌草 净制 净制 拣去杂质，去掉非药用成分。 拣去杂质，去掉非药用成分。 洗润 洗润 切 制 切 制 干 燥 干 燥 筛 选 筛 选 检验 检验 包 装包材 包 装 包材 检验 检验 入库 入库 四.操作过程及工艺条件： 1.生产前准备： 1.1准备与检查： 1.1.1操作工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 1.1.2检查操作室门上应挂有“已清洁”状态标志。现场应有上批的“清场合格证（副本）”，并将其附于本批生产记录内。 1.1.3检查所用设备的清洁情况。 1.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。 1.1.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。 2领料：