272炒茺蔚子生产工艺规程.docVIP

湖南柳城中药饮片有限公司 GMP文件 炒茺蔚子饮片生产工艺规程 JB/GY-272-A 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 14 页 文件名称 炒茺蔚子饮片生产工艺规程 文件编号 JB/GY-272-A 编 订 人 编订日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数 2 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部 编订依据 《中国药典》2010年版一部、《湖南省中药饮片炮制规范》 ■编订 口 修订 口复审 目 的：为炒茺蔚子饮片生产提供符合要求的生产工艺，规范炒茺蔚子饮片生产操作，严格工艺管理，以保证所生产的药品质量，特制订本规程。 范 围：本规程适用于炒茺蔚子饮片的生产操作。 责任人：生产车间主任、生产部经理、质量部经理。 内 容： 一.产品概述： （一）产品名称、性状： 1.品名：炒茺蔚子饮片。 2.代码: CP272 3.药用部位：本品为唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt. 的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采割地上部分，晒干，打下果实，除去杂质。 4.产品剂型：饮片 7.产品规格：饮片。 8.批量：20kg （三）临床用途： 1.功能主治： 活血调经，清肝明目。用于月经不调，经闭痛经，目赤翳障，头晕胀痛。 2.用法用量：5～10g。 3.贮藏：置通风干燥处。 4.批准合格：准许使用的有效时间：二年。 （四）包装规格：1kg/袋。 二.处方来源与依据： 1.处方：原料：茺蔚子20kg 照清炒法(附录Ⅱ D)炒至有爆声。 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 2.炮制方法：取净茺蔚子，照清炒法(附录Ⅱ D)炒至有爆声。 3.批量：20kg 生产工艺流程 茺蔚子 茺蔚子 净制 净制 拣去杂质，去掉非药用成 拣去杂质，去掉非药用成分。 清 清炒 筛 选 检验 检验 包材包 装 包材 包 装 检验 检验 入库 入库 四.操作过程及工艺条件： 1.生产前准备： 1.1准备与检查： 1.1.1操作工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 1.1.2检查操作室门上应挂有“已清洁”状态标志。现场应有上批的“清场合格证（副本）”，并将其附于本批生产记录内。 1.1.3检查所用设备的清洁情况。 1.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。 1.1.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。 2领料：生产操作人员凭批生产指令按照《领料岗位标准操作规程》到原药材库领取所需生产的原药材茺蔚子20kg，仓管员接到此凭证后先核对茺蔚子的名称、批号、数量、检验合格报告书等无误后，再称重发料。领料人员也应认真核对所领药材的名称、批号、数量等无误后，方能在领料单上签字。 3.净选：操作人员领取待净选的茺蔚子，按照《拣选岗位标准操作规程》核对其名称、批号、数量等，将茺蔚子拣选干净。将待净制物料放在拣选台上、开启除尘设施，清除混在中间的霉变、虫蛀及其他非药用部分等杂质，选好后用洁净的容器装好称重，挂上物料状态标志卡，及时填写好生产记录，将茺蔚子传入下一道工序，按净选岗位清场的要求进行清场，QA检查确认合格后挂上房间及