ICH Q6 质量标准 ICH Q11 药品的研发与发展 PPT.ppt

Q11：药品的研发与生产 2 原料药生产工艺的开发 2.3 开发方法 传统法（Traditional）：工艺参数的设定点及操作范围是确定的，原料药的控制策略通常是基于工艺再现性的证据，且测定结果符合已经建立的接受标准。 增强法（Enhanced）：更广泛地运用风险管理和科学知识来确定和理解影响关键质量属性（CQA）的工艺参数及单元操作，开发用于原料药整个生命周期的合适的控制策略，其中可能包括建立设计空间。 Q11：药品的研发与生产 2 原料药生产工艺的开发 2.3 开发方法 生命周期管理 生命周期：药品研发→ 技术转移→商业生产→产品终止（ICH Q10） 原料药生产工艺的开发与改进通常持续在其整个生命周期，体现在： 对生产工艺的执行情况，包括对控制策略的效果进行定期评估 从商业化生产中获得知识，可以被用来加深对工艺的理解以及概述工艺性能， 并用控制策略进行调整以确保原料药的质量 从其他产品或新技术中获取知识 Q11：药品的研发与生产 2 原料药生产工艺的开发 2.3 开发方法 控制策略（ICH Q10） 控制策略是源于对当前产品与工艺的理解、 确保工艺执行和产品质量的一系列有计划的控制（ICH Q10）。 控制策略应该保证每个原料药的关键质量属性处于合适的范围、限度或分布区域内，以确保原料药的质量。 控制策略可以