中国医学创新目次来氟米特在治疗伴外周关节炎强直性脊柱炎中作用研究.docVIP

中国医学创新目次来氟米特在治疗伴外周 关节炎强直性脊柱炎中作用研究 【摘要】目的：探讨来氟米特（LEF）在治疗伴 外周关节炎的强直性脊柱炎（AS）中的效果和安全性。方法: 将150例伴有外周关节炎的活动性AS患者随机分为LEF组、 柳氮磺胺毗唳（SASP）组和安慰剂对照组，分别接受相应治 疗，疗程24周，观察AS病情控制情况和不良反应发生率。 结果：LEF能显著降低AS患者的BASDAI指数、外周关节压 痛数及肿胀数，显著提高ASAS20改善率，疗效与SASP组相 当。LEF组不良反应发生率显著低于SASP组，但与对照组差 异无显著性。结论：LEF能够有效控制伴外周关节炎AS患者 病情，安全性好。 【关键词】来氟米特；强直性脊柱炎；疗效；不良 反应 强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯 紙骼关节、脊柱旁软组织及外周关节［1］,主要临床表现为 受累部位的疼痛及关节肿胀，严重者可致脊柱畸形和关节强 直［2］,致残率高。在临床治疗方面，主要使用非笛体类抗 炎药和改善病情抗风湿药（DMARDs）o柳氮磺胺毗唳（SASP） 为AS治疗中最常用的DMARDs,有效率在45%左右，不良反 应较多［3］。来氟米特（LEF）是一种新型的免疫抑制剂，现 已广泛应用于包括类风湿关节炎及狼疮性肾炎等在内的多 种免疫性疾病，并取得了较好的效果。国外研究显示LEF治 疗伴有外周关节炎的AS可能有效，国内报道较少。本文以 伴有外周关节炎的AS患者150例为研究对象，就LEF作用 于AS的效果和安全性进行分析，现报告如下。 1资料与方法 1. 1 一般资料本文研究对象为本院风湿内科收治的 150例AS患者，其中男111例，女39例，患者年龄16?45 岁，平均（24. 54±3. 05）岁。所有患者均符合1984年修订 的纽约AS诊断标准，且至少伴有1个处于活动期的外周关 节炎。为保证研究对象同质性，笔者将年龄大于45岁或小 于16岁的患者和伴随有高血压、糖尿病及心脑血管疾病的 患者排除在外，同时，近期有生育计划或入组前6个月内服 用过激素或DMARDs的患者也未能入选研究。随机将研究对 象分为LEF组（60例）、SASP组（60例）和安慰剂对照组（30 例），三组患者在性别、年龄及入院检查指标方面差异无统 计学意义（P0.05）,具有可比性。 1.2研究方法所有患者均使用非笛体类抗炎药（塞来 昔布，商品名：西乐葆，200 mg,每日两次）作为基础治疗, LEF组在此基础上口服LEF片，起始剂量为50 mg每日，服 用3 H,之后为20 mg每日。SASP组在基础治疗基础上口服 SASP片，每次750 mg,每日3次。对照组只进行基础治疗 方案，使用淀粉片作为安慰剂，参照LEF服用方法。在服药 开始后每4周随访1次，复查血、尿常规、ESR、CRP、肝肾 功能等指标，评估BASDAI及外周关节压痛数和肿胀数。在 服药过程中，可根据患者实际情况对剂量进行调整，如发生 不良反应经积极对症处理后不能缓解予以停药，退出试验。 随访时间24周。 1.3评价指标及方法本研究评价指标主要包括两部 分，首先是三组患者疗效评价，判断的主要指标采用ASAS20 改善率，以及ESR、CRP、BASDAI指数、周围关节压痛数和 肿胀数等指标。第二部分是不良反应发生率，随访期间记录 与LEF和SASP相关的不良反应，如皮疹、脱发、口腔溃疡、 胃肠道反应、肝酶异常、白细胞减少等。 1.4统计学处理使用SPSS 17.0进行统计分析，计量 资料采用(x±s)表示，组间差异比较用t检验，计数资料 组间比较使用 字2检验，P0. 05)o另外，LEF组24周时的 ASAS20改善率为63.33% (38/60),经 字2检验，明显高于 对照组的 16. 67% (5/30),而与 SASP 组的 58. 33% (35/60) 相当。见表lo 2.2不良反应 在研究期间，LEF组有2例因肝酶升高退 出试验；SASP组有2例因发热、皮疹退出，1例因白细胞减 少退出；对照组1例因胃溃疡退出，2例因无效退出。研究 结果显示，LEF组不良反应发生率18.33% (11/60)与对照 组的14.29% (4/28)经字2检验，差异无统计学意义，但 明显低于SASP组的不良反应发生率31.67% (19/60) (P 国外的一个大型回顾性研究显示，LEF相关的不良事件低于 MTX及其他DMARDs相关的不良事件[8]。在本研究中，LEF 治疗AS的安全性及耐受性较好，不良反应发生率明显低于 SASPo 综上所述，笔者认为，LEF能够有效控制伴有外周关节 炎的AS患者病情，并具有良好的安全性和耐受性，可作为 治疗AS外周关节炎的一种新的选择。但LEF的远期疗效尚 需要大样本多中心的更长观察期