药品经营许可证申请流程及注意事项.pdfVIP

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药品经营许可证申请流程及报价 一、药品经营许可证的申请的法律依据: 1、《中华人民共和国药品管理法》; 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ; 3、《药品经营许可证管理办法》。 二、申请的数量及方式:无;按照《药品管理法》第 14 条规定,开办药品批发企业,应符 合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。 三、申请企业应具备的条件: 1、具有保证所经营药品质量的规章制度; 2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 76 条、 第 83 条规定的情形; 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。 质量管理负责人具有大学以上学历, 且必须是执业药师; 4 、具有能够保证药品储存质量要求的、 与其经营品种和规模相适应的常温库、 阴凉库、 冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现 代物流系统的装置和设备; 5、具有独立的计算机管理信息系统, 能覆盖企业内药品的购进、 储存、销售以及经营 和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的 信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当 地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件; 6、具有符合 《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、 办公用房以及仓库管 理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从 其规定。 四、申请材料目录:略 五、申请材料要求: (一)申报资料的一般要求: 申报材料应真实、完整,统一用 A4 纸打印或复印,按顺序装订成册; (二)申报资料的具体要求: 1、企业法人提出申请的,申请人一栏填写企业法人单位名称,所有申报材料加盖公章; 2、自然人提出申请的, 申请人一栏填写被委托授权人名字, 所有申报材料需被委托授权 人签字; 3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端 “企业验收申请 ”填报完整、正确,符合导 入系统条件。 4、营业场所、 仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况, 以便查找。(如 非整层,还需提供所在楼层中所处位置的平面图) 、仓库平面布局图需注明详细地址(楼层)和各库区、验收养护室、仓库办公室面积; 六、申请表格及文件下载: (1-5 项表格的填写及 企业验收申请 的填报详见 药品医疗 器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册(申请新开办药品批发企业) 1、药品经营企业验收申请基本情况表: 2、企业负责人员和质量管理人员情况表; 3、企业药品验收养护人员情况表; 4 、企业经营设施情况表; 5、企业经营设施设备情况表; 6、《授权委托书》(样本) ; 7、药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册 ; 七、申请流程: 疑难项目交业务处协商 不予受理 提交申报材料 形式审查 当场更正补正材料 项目受理 技术审查 行政审核 行政审批 制证办理 告知发证 八、行政审批时间: 1、经营许可证行政审批时间: 筹建阶段: 25 个工作日 验收阶段: 35 个工作日 2、GSP 认证行政审批时间: 申请受理: 10 个工

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