医疗器械经营许可申请表（网上申报参考样表）.docxVIP

PAGE PAGE 1 第1页/共3页 （网上申报参考样表） 医疗器械经营许可申请表 企业名称(公章)： 申请人：?? ?? 联系电话：? 申请日期： ? 受理日期： 受理编号：  同时提交备案申请 国家食品药品监督管理总局监制 第2页/共3页 医疗器械经营许可申请表 企业名称 营业执照注册号 组织机构代码 xxxxxxxx-x 成立日期 住??所 营业期限 [长期]请填写: 1111-11-11 经营场所 注册资本 经营方式 邮? 编 经营模式 库房地址 联系人 联系电话 人员情况 姓名 证件号 职务 学历 职称 法定代表人 身份证号护照其他 企业负责人 身份证号护照其他 质量负责人 身份证号护照其他 联系人 姓名 证件号 联系电话 传真 电子邮件 身份证号护照其他 企业人员情??况 人员总数 （人） 质量管理人员 （人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 第3页/共3页 经营范围 (2002年分类) 选择 ?请选择范围(2002分类) 6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械 6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术器械 6812妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械 6815注射穿刺器械 6816烧伤(整形)科手术器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备 6831医用X射线附属设备及部件 6832医用高能射线设备 6833医用核素设备 6834医用射线防护用品、装置 6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存） 6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外） 6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存） 6841医用化验和基础设备器具 6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软 件 6877介入器材 经营范围(2017年分类) 选择 请选择范围(2017分类)01有源手术器械 02无源手术器械 03神经和心血管手术器械 04骨科手术器械 05放射治疗器械 06医用成像器械 07医用诊察和监护器械 08呼吸、麻醉和急救器械 09物理治疗器械 10输血、透析和体外循环器械 11医疗器械消毒灭菌器械 12有源植入器械 13无源植入器械 14注输、护理和防护器械 15患者承载器械 16眼科器械 17口腔科器械 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 19医用康复器械 20中医器械 21医用软件 22临床检验器械 6840体外诊断试剂 6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存） 以上范围可提供贮存、配送服务(仅当经营模式为为其他生产经营企业提供贮存、配送服务时勾选) 经营场所和库房情况 经营面积(m2) 库房面积(m2) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 ? （企业盖章）????法定代表人（签字） 年??月??日 附件页 ?电子材料上传加*为必需项(上传文件最大限制为10M) ?*营业执照和组织机构代码证复印件 ?*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 ?*组织机构与部门设置说明 ?*经营范围、经营方式说明 ?*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 ?*经营设施、设备目录 ?*经营质量管理制度、工作程序等文件目录 ?*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ?*经办人授权证明 ?经营许可补发遗失声明 ?*签字并加盖公章的申请表扫描版 ?其他证明材料 填表说明 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等