洁净区人员数量控制验证方案.doc

洁净区人员数量控制验证方案 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证机构和职责 5 风险分析 6 验证前的确认 7 验证内容 8.验证过程异常情况及偏差处理 9.SOP的修订 10.再验证周期 11.验证结果评价及批准 12. 记录与附件 概述 1.1洁净区最大容纳人数 1.1.1根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室（如：更衣室）的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4—6平方米计算。 1.1.2为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：①按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度，以及各生产工序对产品质量的影响，通过风险分析，确定洁净厂房内人员的最大数量。③通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。 1.2根据上述标准优先计算出人数后，然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这两方面确定洁净区最大容纳人数，并对其进行验证，证明有最大人员数量时的房间洁净度能够符合相应的洁净度要求。 验证目的 洁净区人员数量控制验证的最终目的就是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染。 验证范围 适用于公司所有无菌制剂车间C/B/A级洁净区（室）人员数量的控制。 4.4 验证机构成员及职责 4.1验证领导小组成员及职责 验证领导小组成员 职务 职责 组长 副组长 组员 4.2验证小组成员及职责 验证小组成员 部门 职责 组长 质量部 1.负责审核验证方案和验证报告； 2.负责组织实施验证工作。 组员 生产车间 1.组织车间人员配合验证； 2.验证实施过程中洁净服的清洁、灭菌和环境清洁消毒。 质量 保证部 1.负责起草验证方案及报告； 2.负责确定验证的取样方法； 3.验证过程中取样工作； 4.负责验证方案的培训及检查。 中心 化验室 1.负责确定检测方法； 2.负责验证过程中具体检验工作并出具报告； 3.参与验证方案的审核。 厂房设备部 负责协助验证工作； 负责验证相关设备的安装、调试、操作及维护。 5 风险分析 按《质量风险管理规程》对适合洁净区的人员数量控制进行风险评估，在分析中确定验证的关键点，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，风险分析见附件1。 6.6验证前的确认 6.1 公用工程及相关验证的确认 确认厂房设施、空调系统（含各个功能间的换气次数，送风量，气流组织）等有效可靠，见附件2-1。 6.2确保相关文件已有草案或生效 给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效，见附件2-2。 6.3人员培训确认 验证之前，确认参加验证人员均经过相关培训，培训的内容应至少包括： GMP及药品管理法 安全防护规程 微生物基础知识及微生物防染的防范 进入洁净区更衣SOP 接触法取样方法 无菌操作技术 洁净区人员数量控制验证方案 培训合格后方可进行相应的确认工作，具体人员培训记录确认见附件2-3。 6.4更衣程序确认 验证之前，确认参加验证人员均经过更衣程序的培训，并严格执行规程操作进行更衣。具体人员更衣记录确认见附件2-4。 6.5验证前其他准备工作 6.5.1验证用材料、仪器及设备的准备和校准 平皿（接触碟）100个， 75％酒精棉签5包，悬浮粒子检测仪1台，浮游菌检测仪1台，恒温培养箱2台 准备确认情况见附件2-5 6.5.2验证用培养基及其制备方法 验证中所用到的培养基确认情况见附件2-6 大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA） 取大豆酪蛋白琼脂培养基，微热溶解，调节PH值使灭菌后为7.3±0.2，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30分钟。冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿中，加盖后在室温放至凝固。 沙氏琼脂培养基（SDA） 取沙氏琼脂培养基，微热溶解，调节PH值使灭菌后为5.6±0.2，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30分钟。冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿中，加盖后在室温放至凝固。 6.5.3验证时间 根据公司验证总计划，验证小组计划于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日实施洁净区区域人员数量控制的验证。 验证内容 7.1试验次数 至少进行3次独立平行试验。 7.2试验方法 7.2.1根据洁净区最大容纳人数和工艺操作要求的人数计算出各操作间最大人员数量。 7.2.2人员进入洁净区前，确认洁净区空调系统已经开启且达到自净时间。 7.2.3洁净区操作间含最大人员数量时，进行相