77-胶囊填充过程的质量控制.docx

标准操作程序 STANDARD OP ERATING PRO CEDRE 部门：生产部 题目：胶囊填充过程的质量控制 共2页第1页 MC-508 新订： 替代： 起草： 部门审核： 审阅： 批准： 执行日期： 1、 目的：阐述质管部质检员，胶囊车间技术员和操作工在胶囊填充过程中进行 质量控制的通则。 2、 范围：适用于胶囊填充工序质量控制全过程。 3、 试填充过程中的质量控制：在填充开始时，操作工首先须进行下列试验： ---- 从所使用的囊壳中抽取10粒称总量，得囊壳的平均重量。若使用了不 止一批的囊壳，则应分别取样称重： ---- 按SOPMC----524胶囊剂外观检查（附件1） ---- 按下述SOPs对中间控制记录（IPC）所规定质量指标进行检查； SOP MC----518胶囊平均装量和装量差异的测定（附件 2） SOP MC----522胶囊崩解时限试验（附件2） 在IPC记录上记下结果。待试验合格后，通知质检员重复同样试验。 若测试 结果符合要求，则可正式填充，否则须对胶囊填充机进行调整并重新取样重复上 述试验。 4、 填充过程中的质量控制 4.1操作工取样检查 填充过程中，每半小时检查一次平均灌装量。 ---- 使用灌装量控制图 ---- 在图表上写上品名、批号、空胶囊平均重量等 ---- 一天使用一张图表 从填充机出口取10粒胶囊，一起称重。在图表的实际时间座标的上方划十 字，以记录重量差异，称重后的胶囊应废弃。 如果称重的结果超出图表中红色限度线外，经质检员重新取样复查确实超过 规定范围时，应立即停止机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。 若在填充过程中对填充机作了调整，则须在 IPC记录上记录。即围绕 标准操作程序 STANDARD OP ERATING PRO CEDRE 部门：生产部 题目：胶囊填充过程的质量控制 共2页第2页 MC-508 新订： 替代： 起草： 部门审核： 审阅： 批准： 执行日期： 十字划个圆圈，以表示经调整后的结果。调整后必须重复称重检查，并将结果如 上所述记录在在控制图表上。 4.2由质检员作的试验：质检员的填充在开始、中间、结果阶段至少取5次样品, 每次至少抽取10粒胶囊。按上述第二项SOPS所述的控制项目对胶囊进行检测， 所有检查中发现的问题和试验的结果均记录在 IPC记录中。 5、不合格的质量：任何不合格的的质量情况须通知操作工、工段长和质管部。 6报告：填充完成后，所有的质量控制记录必须送交质管部。 外观检查中间控制表 产品名称: 产品名称: 批号:生产日期: 批号: 般印象: SOPM— 508 附件 1 时间 样品数 结 果 签名 详细检查 时间 样品数 缺陷类型 缺陷数目 签名 严重 较重 次要  批中间控制记录 SOPM— 508 附件 2 工艺规程 号 产品名称及规格 批 号 数量 批次量 生产日期 日 期 时 间 说明 崩解时限 分秒 平均装量及装量差异（克） 操 作 质 检 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 签 名 签 名 备注 1 1 控制图 平均粒重一一相对标准差(% 平 均 粒重 (mg) 日期时间 P1 P2 相 对 标 准 差 (%) 产品名称 批号 冲头 粒重 (mg) 允许的相对标准偏差(% 4 3 2