ISO15189医学实验室认可准则解读与实践(管理要求)- 张秀明.pdfVIP

医学实验室认可准则解读 （管理要求） 中山大学附属中山医院 中 山 市 人 民 医 院 检验医学中心 张秀明 zxm0760@163.com 医学实验室认可基础知识 认可和认证的概念  认可：由权威机构对一个实验室或人员 （签字人 ）从事特定工作的能力给予正式 承认的过程。  认证：由认证机构对一个组织的产品、过 程或服务符合规定的要求给出书面保证的 过程。  认证只能向客户保证某组织处于有效的质 量管理体系中，不能转变测试结果的技术 可信度。 认可和认证的区别  认可： 主体— 由权威机构实施 （强调国家授权、 权威性、唯一性 ） 对象—认证、检测 （检验 ）、检查机构 评价内容—管理体系的符合性和特定能力  认证： 主体— 由第三方实施 （强调市场运作) 对象—企业 （制造、服务 ） 特点—管理体系的符合性 什么是实验室认可  实验室认可是 “权威机构对实验室 （包括 医学实验室）有能力进行规定类型的检测 （检验 ）和/或校准所给予的一种正式承 认”。  医学实验室认可是 “中国合格评定国家认 可委员会 （CNAS)对医学实验室认可的检验 项目和检测系统给予的一种正式的、得到 实验室认可合作组织成员国承认的检测能 力”。 医学实验室认可标准  ISO9000系列认证；  美国CAP认可；  国际联合委员会 （JCI ） 认证；  ISO/IEC17025认可；  ISO15189认可  ISO15190 《医学实验室- 安全要求》 医学实验室该走哪条路？ ISO9000系列  ISO9000是质量体系认证时使用的文件，是 评价某个单位制定的质量体系是否符合要求。  获得ISO9000或ISO9002认证，说明建立的质 量体系合格，有利于服务和质量管理，但认 证本身并不能证明该实验室具有提供正确的 技术数据和结果的能力。 ISO/IEC17025  《检测和校准实验室能力的通用要求》, 是由ISO和国际电工委员会于1999年发布 的国际标准，最新版本2005年发布，是世 界各实验室认可机构用于评价、认可实验 室技术和管理能力的基本依据。  以ISO9000系列标准为母标准制定，适用 于所有的实验室。  ISO17025有管理要求 （15 ）和技术要求 （10 ）两大主体部分，共25个要素。 JCI标准认证  JCI标准是全世界公认的医疗服务标准，代表了医 院服务和医院管理的最高水平，也是世界卫生组织 认可的认证模式。  JCI标准的理念是以病人为中心，建立相应的政策、 制度和流程以鼓励持续不断的质量改进并符合当地 的文化。  JCI标准涵盖368个标准 （其中200个核心标准，168 个非核心标准 ），每个标准之下又包含几个衡量要 素，共有1033小项，主要针对医疗、护理过程中最 重要的环节进行控制。  同时JCI标准也重视公共设施及安全管理、员工资 格与培训、质量改进、医院领导层的协调合作以及 信息管理等等。 ISO15189  《医学实验室质量和能力的专用要求》, ISO 于2003年2月15日正式颁布。最新版本是 ISO15189：2012。  以ISO9000系列标准为母标准制定，是 ISO/IEC 17025在特殊领域中的具体应用。  ISO15189更细化地描述了医学实验室质量管 理，专业性更强、更方便、更适合医学实验 室使用。  ISO15189：2007承袭了ISO17025要素描述的 特点，将所有要素仍分为管理要素和技术要 素两大部分，共23个要素。 ISO15189文件结构 1 引言 2 标准的范围、引用文件 3 术语和定义 4 管理要求