ICHQ7最新官方问答.docxVIP

ICH组织最近发布了关于其 Q7（原料药GMP的官方问答。此问答由Q7执行工 作小组完成，旨在帮助解释一些执行上的不清楚。 文件结构同Q7,将各章中发现的问题提出回答。 很有帮助。 P REFACE前言 自从ICH Q7指南定稿，在全球实施中，有不少要求期望对一些内容的不确定性 进行澄清。本问答文件就是为了对这些咨询做出回应。 ICH Q7文件应作为整体阅读，而不管所实施的生产活动的特性如何，以便全面 理解各部之间的联系，成功地在所有API供应链所有环节，包括销售中实施适当 的GMP在本文的附录提供了一份表格，显示出各问答与章节之间的关联，以及 ICH Q7与其它ICH质量指南之间的关联。 IICH希望向PIC/S所做的工作致谢。PIC/S选择和审核了自Q7实施以来在培训 课程中收集的相关问答，并将其审核的结果转交给 ICH Q7专家工作组供其讨论 和成文。还有一些问题是在ICH调查中收到的回复。作为ICH利益相关方，PIC/S 对本文的制订做出了贡献。 都应请注意ICH Q7应与在ICH Q11 （参见API起始物料定义，参见ICH Q8（R2）第II 部分）、质量风险管理（ICH Q9）和药物质量体系（ICH Q10）中对药物研发和 生产所给定的原则结合使用。不管在药物研发和生产中使用的是何种方法， 该应用在ICH Q7里所述的GMP原贝U。 都应 ICH Q7还描述以适用于临床试验用 API （第19部分），以及细胞培养/发酵（第 18部分）生产的GMP原贝U。 原文： /fileadmin/Public Web Site/ICH Products/Guidelines/ Quality/Q7/ICH Q7-IWG QA v5 0 14A pr2015 FINAL for p ublicati on 17J une2 015.pdf 全文翻译： /blog/static/986947272015643227155 Q7 Imp lementation Working Group ICH Q7 Guideline: Good Manufacturing Practice Guide for ActivePharmaceutical IngredientsQuestions and Answers Current versiondated 10 June 2015 In order to facilitate the imp lementation of the Q7 Guidelines,the ICH Experts have devel oped a series of QAs: Q7 QAsDocument HistoryICH Q7指南：原料药GMP指南问答 2015-6-10 Code History Date Q7 QAs Appro val by the ICH Steeri ng Committee un der Step 4 10 June 2015 References These docume nts are p ublished aW. ICH E2E P harmacovigila nee P la nning November 2004 ICH Q1A(R2) Stability testi ng of new drug substa nee and p roducts February 2003 ICH Q5A Quality of Biotech nological P roducts: Viral Safety Evaluation of Biotech no logy P roducts Derived from Cell Lines of Huma n or Animal Origin Sep tember 1999 ICH Q5B Quality of biotech no logical p roducts: An alysis of the con struct in cells used for the p roducti onof r-DNA derived p rotein p roducts November 2005 ICH Q5D Quality of Biotech no logical P roducts: Derivati on and Characterisati on of Cell SubstratesUsed for P roductio n of Biotech nological/Biological P roducts July 1997 ICH Q6B Sp ecificati ons: Test P rocedures a