瓶包装生产线设备清洁验证05..docxVIP

瓶包装生产线设备 清洁验证文件 大连奇运生制药有限公司 验证文件目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 一、 验证项目建议 3 二、 验证小组人员名单 4 三、 验证方案的起草 5 概述 5 \o Current Document 2?验证目的 5 范围 5 职责 6 清洗规程及原理 6 清洗规程. 6 52清洗验证的原理 7 \o Current Document 验证相关文件 8 \o Current Document 验证内容 8 确认设备中最难清洁部位 8 参照产品的确定 9 微生物限度标准的确定 11 \o Current Document 取样方法及计划 11 测试方法 12 \o Current Document 验证的实施及验证结果的评价 13 \o Current Document 偏差处理 13 \o Current Document 变更控制 15 验证结果评定与结论 15 四、 方案批准单 16 五、 验证过程记录 17 六、 验证报告 19 \o Current Document 七、 验证报告批准证书 20 验证项目建议表 验 证 项目名称 瓶包装生产线设备清洁验证 验证项目类别 □前验证 □同步验证 □回顾性验证 □再验证 按照GMP的要求，为了保证产品的质量，需要保证按照规 定的清洁规程操作，能够确保设备清洁彻底 ，不会对最终产品造 成污染。 我们根据设备的结构和产品的特点制定生产工艺流程中 建议验证理由 涉及的各种设备的清洁规程，为了验证本清洁规程的长期适用 性，特制定本次验证对其清洁效果进行总结评价。 项目建议人签字: 日期： 年 月 日 意见： 项目负责人意 见 该项目拟于 年 月 日始进行预计 需以下部门人员配合完成。 年 月 日结束， 部门 岗位 人数 备注 生产部 1 负责组织安排 工程部 2 负责设备安装 质量部: QA 1 负责监控、取样 质量部 QC 1 负责检测 制剂车间 15 配合其他部门 质量部长意见 日期： 年 月 日 验证委员会主 任意 见 日期： 年 月 日  验证小组名单 验 证 项目名称 瓶包装生产线设备清洁验证 验证项目编号 CV-015 验证项目类别 □前验证 □同步验证 □回顾性验证 □再验证 验 证 小 组 成 员 姓名 部门 职务 职 责 郝国龙 生产部 组长 负责验证方案的组织实施 高云铎 工程部 部长 保证设备正常运转 陈广智 工程部 维修 保证设备正常运转 秦美霞 质量部 部长 负责验证方案的审核 陈秀娟 质量部 QA负责人 负责验证过程的取样 孙君 质量部 现场QA 协助取样及现场监控 冯琴 质量部 QC负责人 负责验证过程的检测 刘秀丽 质量部 检验员 验证过程的检测 宋思平 制剂车间 丄乙员 负责验证方案的起草 检查监督清洁操作规程落实 徐丽 制剂车间 班组长 严格执行清洁操作规程 验证方案 验 证 项目名称 瓶包装生产线设备清洁验证 验证项目编号 CV-015 验证项目类别 □前验证 □同步验证 □回顾性验证 □再验证 起草人 起草日 期 年 月 日 审核人 审核日 期 年 月 日 批准人 批准日 期 年 月 日 1概述 瓶包装生产线设备用于多个产品的瓶装生产， 为了保证产品质量，防止残留 产品发生降解、交叉污染，污染和影响产品质量，须对设备的清洁进行验证。本 验证以对格列本脲片生产后，按照瓶包装生产线各设备清洁标准操作规程进行清 洗，用擦拭法取样，检测设备中格列苯脲的残留量，来证实其按照清洁操作规程 进行清洁的结果能否在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响， 进而对其清洁规程进行评价及完善。所以我们在选择时， A为生产所有品种中最 难清洗的，即为格列苯脲片，B为所有品种中批重量最小，即允许上一品种残留 量为最小值，故选择盐酸小糪碱片来制定最小残留量。 为了提高清洁程度，保证 安全有效性，我们特在上批产品允许的最小残留量的基础上再缩小 1000倍。 2?验证目的 通过对本设备的清洁验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备 的清洗要求，证明设备清洁规程的可靠性及可操作性。 若达不到清洁要求，则对 清洁规程进行修正。 3?范围 用于瓶包装生产线所有接触物料的所有设备。 4?职责 4.1生产部： 负责验证方案的起草及组织实施； 负责接受经批准验证方案的人员的指导； 负责会审验证方案和报告； 负责收集验证资料、数据。 42质量部： 负责验证方案、报告的会审 负责检验方法验证、取样与检验以及环境监测; 负责验证文件的管理和保存。 43工程部： 工程部负责