超说明书用药管理规定.docxVIP

集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08] 集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08] 超说明书用药管理规定 超说明书用药管理规定 根据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，避免不必要的医疗纠纷。特制订该规定。 1、超药品说明书用药(Off-labeluses)的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2、超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要共同承担相应法律责任。 3、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，