黑龙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表.docVIP

黑龙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表 nn 项 目 条款 检查内容和要求 检查评分方法 分 数 现场检查记录及 合格判定 四 、 企 业 质 量 管 理 职 责 *1、与质量有关 的管理、执行、 验证工作人员 应规定了质量 职责并形成文 件 1、企业应按 GB/T19001 . YY/T0287 标准建立文件化的质量管理体系，并 应明确依据的质量管理标准版本和体 系覆盖的产品范围。 检查质量体系文件 的依据及产品覆盖 范围 5 2、企业建立与产品相适宜的质量方针 和与方针相一致的质量目标，质量目 标应合理分解到企业的不同层面。 检查质量方针和目 标，以及目标的分 解 5 3、企业应有质量管理体系受控文件清 单，淸单上应注明各文件的编号和版 本状态；受控文件应按规定进行批准、 发放、更改、废止和保存，各生产现 场应能提供相对应的有效版本的质量 体系文件。 检查受控文件清单 是否正确、完整； 是否按规定管理文 件；生产现场能否 看到有效版本 10 4、质量手册中应明确各职能部门的质 量职责，部门负责人应有书面任命， 各职能部门负责人（如生产负责人、 质量负责人、技术负责人）应熟悉其 质量职责，最高管理者应熟悉医疗器 械的相关法律法规、自身管理职责和 企业资源配置情况。 质量负责人和管理者代表不得在其他 单位兼职 检查任命文件，提 问负责人各自的职 责 10 5、经相关专业知识培训合格的持证检 验员和内审员均不得少于一人，内审 员培训证书上的GB/T19001版本不得 滞后于企业现行质量管理体系所依据 的版本。 检查培训证书 5 6、从事检验员和内审员工作的职工应 有书面文件确认其工作资质，他们应 能明确各自的职责，并熟悉其所从事 的工作。 检查检验员的工作 岗位确认和内审员 的资质证明材料 5 2、企业的管理 者代表 1、企业应正式公布任命管理者代表， 在质量体系文件中明确其职责。 检查管理者代表的 任命文件 5  2、管理者代表应具有与生产产品相关 的专业知识和质量管理工作经验，能 明确自己的职责，对企业质量体系的 建立、运行、评价情况进行能全面阐 述或说明。 询问管理者代表的 学习工作经历，请 其介绍自身职责及 企业质量体系 10 3、能否提供企 业质量体系组 织结构图 1、企业应能提供质量管理体系组织结 构图，结构图与企业实际管理情况应 一致。 检查质量管理组织 机构图 5 4、企业应收集 并保存与生产、 经营有关的法 律、法规、行政 规章、各级质量 标准 K企业应能提供《医疗器械监督管理 条例》、最新版本的相关配套规章，以 及国家局和省局颁布的有关口腔义齿 管理规范性文件的有效文本。 检查法律法规清单 及文本，了解管理 层对法规熟悉情况 5 2、企业应收集注册产品标准中引用的 所有国家或行业标准，以及一些基础 标准(如 GB/T19001 . YY/T0287. YY/T0316 等)。 检查技术标准清单 及文本，了解质量 负责人熟悉情况 5 3、企业不得无证加工义齿产品，不得 违规销售其他公司产品。 检查生产现场和生 产、销售记录 10 5、企业法人代 表或管理者代 表应经过了 GB/T19000 及 YY/T0287 标准 的培训 1、企业法人代表或管理者代表应经过 企业质量体系所采用版本的 GB/T19000及YY/T0287标准培训，并 提供培训合格证书或证明。 检查企业法人代表 或管理者代表的培 训证书 5 五 、 控 制 设 计 *1、企业应建立 并保持设计控 制和验证的形 成文件的程序 或相应要求 1、质量手册或程序文件中应有设计控 制和验证的规定文件。 检查设计控制和验 证的程序文件 10 2、生产流程图中各质量控制点应有工 艺验证的记录(如边缘处理、铸造、 堆瓷、上釉、抛光等工序)。 检查工艺验证记录 10 2、在设计过程 中应进行了风 险分析 k 企业应能按照YY/T0316的要求提 供产品安全风险分析报告，报告应能 基本涵盖可能产生的各种风险以及应 采取的预防措施。 检查风险分析报告 10 2、风险分析报告所提到的预防措施应 在产品质量控制过程中具体贯彻实 施。 检查报告中提到的 措施是否在质量管 理体系中贯彻 5 3、对以上所采取预防措施的有效性进 行验证和评价。 检查企业在采取预 防措施后，实际结 果是否与风险分析 结论一致 5  *3、应建立并保 存了该产品的 全部技术规范 和应用的技术 文件（包括产品 技术文件清单） 1、企业应能提供所生产口腔义齿的技 术规范和技术文件淸单及其有效文件 版本：生产工序流程、义齿制作接收 单、各质量控制点的作业指导书和检 验要求、产品标准、使用说明书、标 签和包装标识等。 检查要求的相关材 料清单 10 4、应保存了试 产注册后该产 品设计修改的 记