含量均匀度检查法.docx

作业指导书 指导书编号 TY FDC・SOP・FF・060 含量均匀度检查法 第1页 共4页 第二版 批准 李忠华 初审丨 吴雅凝 起草 李鑫 含量均匀度检查法 1简述 1.1本法适用于含量均匀度检查。 1・2在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均匀度的 差异。本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂 量的准确。 1・3含量均匀度系指单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂含量符合标示 量的程度。 1・4除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg 或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混 粉工艺制成 的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混 悬液、透皮贴剂 和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂， 均应检查 含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检 查含量均匀度。 1・5凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异；当全部主成分均进 行含量 均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差异。 1.6含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。 2仪器与用具 按正文中该品种项下的规定。 3试药与试液 按正文中该品种项下的规定。 4操作方法 4.1供试品 初试10片（个），复试20片（个）。 4.2除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响 应值（如吸光度或峰面积等）或含量。 5注意事项 作业指导书 指导书编号 TY FDC・S0P・FF・060 含量均匀度检查法 第2页 共4页 第二版 批准 李忠华 初审 吴雅凝 I起草 李鑫 5.1供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解， 并定量转移至量瓶中。 5.2测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。 5.3用紫外■可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大 时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。 6记录与计算 6.1应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号）,以及每片（个）测得的响应值 等数据。 6.2根据测得的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为 100的相对含量X, _ I 0 （XiX） 2 求其均值X和标准差S （S ■.门 （）以及标示量与均值之差的绝对值 A （A 100 X ） o 6.3当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度末能从响应 值求出每片（个）含量的情况下，用系数校正法求得每片（个）以标示含 量为100的 相对含量X （ X=KY） o 可取供试品10片（个）,照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定， 得仪器测得的响应值丫（可为吸光度或峰面积等）,求其均值丫。 另由含量测定法测得以标示量为100的含量Xa,由Xa除以响应值的均 值 Y,得比例系数K （KXaY） o 将上述诸响应值丫与K相乘，求得每片（个）以标示量为100的相对含 （%） X （XKY） o同上法求X和S以及A,计算，判定结果，即得。如需复试， 应另取供试品20片（个）,按上述方法测定，计算30片（个）单剂的均值丫、比例 系数K、相对含量（％） X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A,再按下述公 式计算并判定。 7纟吉果与判定 7.1若A + 2.2S4,即判为符合规定。 7.2若A + SL,即判为不符合规定。 7.3若A + 2.2S L, A + S丸，则应另取20片（个）复试。根据初、复试结果, 作业指导书 指导书编号 TY FDC・S0P・FF・060 含量均匀度检查法 第3页 共4页 第二版 批准 李忠华 初审丨 吴雅凝 起草I 李鑫 计算30片（个）的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A,再按下 述公 式计算并判定。 当AO.25L时，若A2+S2O.25L2,则供试品的含量均匀度符合规定；若AJS2 0.25L2则不符合规定。 当A 0.25L时，若A+1.7S丸，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.7S L,则不符合规定。 7.4上述公式中L为规定值。除另有规定外，LT5.0;单剂量包装的口服混悬液、内 充非均相溶液的软胶囊、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混 悬剂、固体或半固体制剂 L=20.0;透皮贴剂、栓剂L=25.0o 7.5如该品种项下规定含量均匀度的限度为吃0%或其它数值时，L=20.0或其 它相应 的数值。 7.6当各品种正文项下含量限度规定的上下限的平均值（ T）大于100.0 （%） 时，若 XV 100.0,则 A=100-X ；若 100.0〈XN,A=0;若 X T,则 A= X-To 同上法计算，判断结果，即得。当TV 100.0%时