制药用水修改解读.ppt

制药用水 —— 孟祥雪 1 制药用水的概述 2 纯化水的制备 3 目录 Index 制药用水系统的组成 1 制药用水的概述 水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于 生产过程及药物制剂的制备。 10 版药典 也 因其使用的范围不同 对制药用水进行 了分类，那么制药用水有哪几类？ 我国药典制药用水的分类 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 饮用水 饮用水：为天然水经净化处理所得的水，供人类日常饮用和日常程生活用 水，包括自来水和天然水，是制备纯化水的原料水。其质量必须符合现 行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制 得的不含任何附加剂的供药用水。 1 、用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又称 为去离子水。 2 、用蒸馏法制备的纯化水又称为蒸馏水 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，可用于注射剂的配制。 灭菌注射用水：为注射用水按注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用 灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 水中的杂质包括： 1 ）电解质 2 ）溶解气体 水中的溶解气体包括 CO 2 , CO, H 2 s, Cl 2 , O 2 , CH 4 , N 2 等，通常 用气相 / 液相色谱测定其含量。 3 ）有机物 如有机酸，有机金属化合物，在水中常以阴性或中性状态存 在，分子量大；通常用总有机碳（ TOC ）和化学耗氧量度 （ COD ）来反映这类物质在水中的相对含量。 4 ）悬浮颗粒物 如泥沙，尘埃，微生物，胶化颗粒，有机物，用颗粒计数器 来反映此类杂质在水中的含量。 5 ）微生物 包括细菌，浮游生物，藻类，病毒，热原 2 纯化水的制备 水的净化技术 （一） ? 纯化水的制备以原水（饮用水）为原料， 经逐级提纯水质，经适当的贮存和分配使 用水点出水，符合药典纯化水的要求； 纯化水 制备系统 + 贮存分配系统 前处理、脱盐、后处理 贮罐，分配，灭菌 + 水的净化技术 —— 前处理技术 ? 目的： – 去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 – 去除原水中过高的浊度和硬度 ? 物理方法： 澄清、砂滤、活性炭吸附、微 滤等 ? 化学方法： 加药杀菌，混凝，络合，离子 交换（软化）等 ? 电化学方法：电凝聚 水的净化技术 —— 脱盐技术 ? 视含盐量用电渗析、离子交换、反渗透技 术除盐，或三者的不同组合。反渗透除脱 盐外，还能去除大部分微生物、胶体。 水的净化技术 —— 后处理技术 ? EDI , 紫外杀菌，臭氧杀菌，微孔过 虑 水的净化技术（二） 注射用水的制备以纯化水为原料经蒸馏等方法获 得，经适当的贮存和分配使用水点出水，符合药 典注射用水的要求； 注射用水 纯化水蒸馏 + 注射用水的贮存、分配 灭菌系统 预处理 PRE-TREATMENT DIAGRAM Suspended Solids Removal 悬浮固体去除 Suspended Solids Removal 除氯 Suspended Solids Removal 阻垢处理 Suspended Solids Removal 微生物控制 ? Dual/Multi Media Filter 介质过滤 ? Cartridge Filter 过滤器 Activated Carbon 活性炭 Chemical Injection 加入化学剂 Water Softener 软化水 Chemical Injection 加入化学剂 Ultraviolet 紫外灯 Chlorine 氯化物 Ozone 臭氧 Heat 加热 灭菌方法 通常有下列灭菌方法 1 ） 热力消毒 ------ 巴氏消毒， 80 0 C 保温循环 2 ） 热力灭菌 ------121 0 C 以上， 30 分钟以上，多用于贮存分 配系统 3 ） 化学消毒，如双氧水，甲醛，次氯酸钠，多用于前处理 阶段 4 ） 臭氧消毒 5 ） 紫外线消毒 热力灭菌时，要求系统的各个角落均要达到蒸