药品注册管理35245.ppt

七、新药的技术转让 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业。受让的药品生产企业由于特殊原因不能生产的，新药证书持有者可以持该受让方放弃生产该药品的合同或者有关证明文件，将新药技术再转让一次。原受让方已就该新药取得药品批准文号的，国家食品药品监督管理局应当按照规定注销其药品批准文号。 接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让 接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。新药技术转让涉及的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。 第三节 进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理 一、进口药品注册管理 （一）申请进口药品的要求 1、获得上市许可或经SFDA批准 申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 2、符合GMP 申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求 3、药包材、原辅料来源合法： （二）申请审批程序 填写《药品注册申请表》，报送有关资料、样品、相关证明文件→SFDA→SFDA形式审查→受理，发给受理通知单→中国检所药品注册检验（→SFDA现场考察）→复核的药品标准、检验报告书和复核意见报送SFDA → SFDA全面审评→批准临床研究 临床研究结束后，报送临床研究资料、样品及其他变更、补充资料→SFDA→全面审评→发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。 （三）进口药品再注册 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期5年。有效期届满前6个月提出再注册申请。 （四）进口药品分包装的申报与审批 1、定义 指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。 2、进口药品分包装有关要求 （1）申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； （2）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种； （3）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年 （4）必须持有《药品生产许可证》，并取得GMP认证证书；分包装的药品应当与受托方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。 （5）除片剂、胶囊剂外，分包装的其他及剂型应当在境外已完成内包装。 3、申请与审批程序 （1）境外制药厂商应当与境内的药品生产企业签订合同后，向境内药厂所在地省级药监局提出申请； （2）省级药监局在规定时限内完成审核，报送SFDA； （3）SFDA对资料进行审查，符合规定的发给药品批准文号； 4、药品分包装有关规定 （1）分包装的药品应执行进口药品注册标准 （2）分包装的前3批产品应当送SFDA指定的药品检验所检验合格后方可销售 （3）包装、标签说明书执行SFDA的有关规定，同时标明分包装的批准文号和进口药品注册证号 分包装药品不在境内销售使用的，由进行包装的境内药品生产企业向所在地省药监局提出申请，经批准后方可进行包装，并向SFDA备案，但不发给药品批准文号。 二、仿制药品的申报与审批 （一）申请人条件 申请人应当是持有《药品生产许可证》、《GMP》认证证书的药品生产企业。所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《GMP》认证证书中载明的生产范围一致。 （二）仿制药品的条件 仿制药液对于北方重要具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格、相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。 （三）临床试验 申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。 需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。 在补充申请中，已上市药品增加新适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床研究。 （四）申请审批程序 申请人填写《药品注册申请表》→省DA ：形式审查、现场考察、抽连续3批样品→省药检所样品检验→SDA：予以受理发受理通知单→技术审评（→需临床研究者：《药物临床研究批件》→临床研究结束报送有关资料）→ SFDA发《药品注册批件》对符合规定的，发给药品批准文号 《GMP》认证证书中载明的生产范围一致。 三、非处方药的申报与审批 （一）非处方药的申报规定 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。 申请