药事管理与法规-医疗机构制剂注册管理有关规定.ppt

一、医疗机构制剂注册管理的相关规定;一、医疗机构制剂注册管理的相关规定;;医疗机构制剂注册管理办法（试行）;医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介 （共6章47条）; 医疗机构制剂—是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。（3条） 固定处方制剂—是指制剂处方固定不变、制剂工艺成熟、并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。（45条） 市场上没有供应的品种—是指在我国没有取得药品生产批准文号的品种。 ;二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介;第二章 药事管理机构;二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制??。 ; 药事管理委员会（组）由5～7人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。 药事管理委员会（组）的日常工作由药学部门负责。 ;药事管理委员会（组）的职责（8） （一）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度； （二）确定本机构用药目录和处方手册； （三）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；;（四）制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作； （五）定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；;;第三章 药学部门;（2）药学部门负责人的资质 第十一条 三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任； ;（3）工作记录和检验记录 第十四条 各项检验记录（原始记录、检验依据、检验结论）必须完整，检验报告书写清楚，并经复核签字后存档。;第四章 药物临床应用??理;（1）药物临床应用的原则 第十五条??药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。 ;（2）临床药学技术人员的业务范围 第十六条?? 临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计； 建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究； 收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。;第十七条??逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》（卫人发[2001]164号）有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。其主要职责是： ??;? 1．深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；??? 2．参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；??? 3．进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；??? 4．协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；??? 5．协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；??? 6．提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；??? 7．结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。;第五章 药品供应与管理;（1）药品采购的规定 第二十二条??医疗机构药品采购集中管理，实行公开招标采购，议价采购或参加集中招标采购。药学部门要参与药品采购工作，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 ;（2）药品的保管、养护的规定 第二十三条??药学部门必须制定和执行药品保管制度。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。 ?????????????????????;第六章 调剂管理;第二十八条??医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。 发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。 对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。???? ;第八章 药学研究管理;;●医疗机构药事管理包括哪些内容？ ;●什么样的人可以从事药学专业技术工作？ ●《规定》对药事管理组织有何规定？