ISO13485-2016管理评审报告+各部门输入资料.docxVIP

XXXXXX有限公司 管理评审材料 (￡013485:2016) 2019年11月 XXXXXX有限公司 目的确保ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械管理体系的有效性、适宜性、充 分性。主持人XXX 目的 确保ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械管理体系的有效性、适宜性、充 分性。 主持人 XXX 参加人员 XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、 XXX、XXX、XXX 评审日期 2019年11月22日 地点 会议室 评审主要输入内容 评审主要输入内容： 内部外部及顾客审核结果 由体系组提供； 顾客的反馈（其他顾客抱怨处理及与顾客沟通）的结果 由业务提供； 顾客的反馈（顾客质量投诉与抱怨处理）的结果 由品管部提供； 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果 由品管部提供； 给监管机构的报告 由品管部提供； 改进、纠正和预防措施的状况 由品管部提供； 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性 由管代提供； 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、 新工艺、新设备的开发等 由人力资源部提供； 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性 由管代提供； 新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响 由体系部提供； 医疗器械针对风险管理开展活动的情况 由品管部提供； 技术、标准发展趋势 由工程部提供; 供方绩效与考核结果 由采购提供； 生产中与质量有关重大问题 由生产部提供； 组织机构的适宜性和资源需求及充分性 由总经办提供； 采取应对风险和机遇措施的有效性 由总经办提供； 改进的建议 由各部门提供。 评审资料完成日期： 各部门管理评审汇报资料于2018年11月19日前完成，并交给管理者代表 管理评审报告部门: 总经办、体系部、采购部、人力资源部、财务部、资材部、生产部、品管部、工程部、 PMC业务 会议签到表 会议时间 2019.11.22 会议地点 会议室 主持人 XXX 会议主题 ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械管理体系管理评审会议 参会人员 xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 参会部门 职位 姓名 会议签名 备注 生产部 经理 XXX 生产部 主管 XXX 生产部 主管 Xxx 工程部 经理 XXX 品管部 主管 XXX 品管部 高级经理 XXX 兼管理者代表 PMC部 经理 XXX 人力资源部 经理 XXX 财务部 副总监 XXX 体系部 副经理 XXX 体系部 体系工程师 XXX 采购部 经理 XXX XXXXXX有限公司 XXXXXX有限公司 PAGE PAGE # / 24 管理评审（输入）会议记录 主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议 主持人： xxx （总经理） 会议时间： 2019年11月22日 会议地点： 会议室 参加人员： xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx 记录人：xxx 体系部 体系部 内审审核状况 公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核， 本次内部审核 发现有4个一般不符合项，如下: 序号 问题点 责任部门 验证 备注 1 仓库摆放不合格品未设置不合格品区，不合 格品堆放没有集中隔离堆放。与 7.5.11条 款不符合。 物管部 措施有 效 2 机器设备保养无及时进行及记录。机器设备 每天上班开工前首先进行机器设备点检保 养。与6.3条款不符合。 生产部 措施有 效 3 查看灌胶车间机器操作员工，无持上岗位上 岗。与6.2条款不符合。 生产部 措施有 效 4 IQC来料检验报告，检验判定不合格， MRE 评审挑选使用，全检明细表中记录不完整， 例如：良品数、不良数等。对于返工全检后 的良品需再次抽检确认与8.3条款 「品管部 措施有 效 本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。同时，责任部门也 及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。 相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》 外部审核状况 因本公司大部分订单来自XXX，XXX与XXX均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至 2019年10月，公司接受外部审核，如下： 序号 日期 外部审核项目 审核方 审核结果 备注 1 19.2.28 XXX体系审核 三方/TUV PASS 2 19.3.28 xxxSQA品质管理体系 二方 /XXX PASS 3 19.4.4 xxxPQA品质审核 二方 /XXX P