2021年度宁夏执业药师(中药)考试模拟练习卷新整理版.doc

宁夏执业药师(中药)考试真题卷 本卷共分为2大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。 严格遵守考试纪律，维护考试秩序！ 一、单项选择题（共25题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.特殊用途化妆品不用于 A.育发B.脱毛C.祛斑D.洗浴 参考答案：D化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品（D错，为正确答案）。 2.药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是 A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP 参考答案：D《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）英文缩写是GSP（D对），对药品流通环节进行药品安全风险控制。GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写（A错），对药物非临床研究的质量，实验资料的真实性、完整性和可靠性进行规范。GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写（B错），保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GMP是《药品生产质量管理规范》英文缩写（C错），最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，是提高药品质量的重要措施。GAP是《中药材生产质量管理规范》的英文缩写（E错），保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。 3.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》应当从国家基本药物目录中调出的药品是 A.疫苗B.中成药C.生物制品D.发生严重不良反应的药品 参考答案：D应当从国家基本药物目录中调出的情形有药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的（D对）；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。其余选项均不属于应当从国家基本药物目录中调出的品种。 4.根据《深化医药卫生体制改革的意见》规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。药品供应保障体系的基础是 A.新药创新体系B.药品集中招标采购制度C.中西药并重D.国家基本药物制度 参考答案：D建立健全药品供应保障体系总体要要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系（D对），保障人民群众安全用药，其主要内容包括建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储存制度。 5.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起 A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚 参考答案：A对行政机关作出的警告、罚款（A对）、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的可以向上级药品监督管理部门提起行政复议。行政诉讼（B错）的受案范围包括对行政拘留、责令停产停业、罚款、警告等行政处罚不服的等。要区分一下行政复议和行政诉讼，首先是受理机构的不同，行政复议是向法定的行政复议机关提出复议申请，行政诉讼则是向法院起诉；受案范围不尽一致；审级规定及法律效力不同，行政复议实行一审终裁制，行政诉讼实行两审终审；与行政复议相比，行政诉讼有其特殊原则，如司法变更原则、不适用调节原则等。 6.负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是 A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 参考答案：A标定和管理国家药品标准品，对照由中国食品药品检定研究院负责（A对）。国家食品药品监督管理局药品审评中心主要负责对申请注册的药品进行技术审评、参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件等（B错）。国家食品药品监督管理局药品评价中心主要监测药品的不良反应（C错）。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，现名国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，主要负责制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度等（D错）。国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试相关工作等。 7.“新药”包括 A.国内供应不足的药品B.新发现和从国外引种的药材C.首次在中国销售的药品D.生产新药或己有国家药品标准的药品 参考答案：C“新药”指未曾在中国境内上市销售的药品，包括国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品，即首次在中国销售的药品（C对）。其余选项均不属于新药的范畴。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。 8.根据《药品注