地西泮注射液说明书(安定).docxVIP

【药品名称】 通用名称：地西泮注射液 英文名称： Diazepam Injection 汉语拼音： Dixipan Zhusheye 【成份】本品主要成份为地西泮，化学名称： 1-甲基 -5-苯基 -7- 氯 -1，3-二氢 -2H-1 ，4-苯并二 氮杂 -2-酮。 化学结构式： 分子式： C16H13ClN2O 分子量： 284.74 辅料为：丙二醇、乙醇、苯甲醇、注射用水。 【性状】本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。 【适应症】 1.可用于抗癫痫和抗惊厥；静脉注射为治疗癫痫持续状态的首选药，对破伤风轻度阵发 性惊厥也有效； 2.静注可用于全麻的诱导和麻醉前给药。 【规格】 2ml:10mg 【用法用量】 成人常用量：基础麻醉或静脉全麻， 10~30mg。镇静、催眠或急性酒精戒断，开始 10 mg，以后按需每隔 3~4 小时加 5~10mg。 24 小时总量以 40~50mg 为限。癫痫持续状态和严 重频发性癫痫，开始静注 10mg，每隔 10~15 分钟可按需增加甚至达最大限用量。破伤风可 能需要较大剂量。静注宜缓慢，每分钟 2~5mg。小儿常用量：抗癫痫、癫痫持续状态和严 重频发性癫痫，出生 30 天 ~5 岁，静注为宜，每 2~5 分钟 0.2~0.5mg ，最大限用量为 5mg。5岁以上每 2~5 分钟 1mg，最大限用量 10mg。如需要， 2~4 小时后可重复治疗。重症破伤风 解痉时，出生 30 天到 5 岁 1~2mg，必要时 3~4 小时后可重复注射， 5 岁以上注射 5~10mg。 小儿静注宜缓慢， 3 分钟内按体重不超过 0.25mg/kg ，间隔 15~30 分钟可重复。新生儿慎用。 【不良反应】 （ 1）常见的不良反应，嗜睡，头昏、乏力等，大剂量可有共济失调、震颤。 2）罕见的有皮疹，白细胞减少。 3）个别病人发生兴奋，多语，睡眠障碍，甚至幻觉。停药后，上述症状很快消失。 4）长期连续用药可产生依赖性和成瘾性， 停药可能发生撤药症状， 表现为激动或忧郁。【禁忌】 1.孕妇、妊娠期妇女、新生儿禁用。 2.本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。 【注意事项】 1）对苯二氮 类药物过敏者，可能对本药过敏； （2）肝肾功能损害者能延长本药清除半衰期。（ 3）癫痫患者突然停药可引起癫痫持续状态； （4）严重的精神抑郁可使病情加重 , 甚至产生自杀倾向， 应采取预防措施。 （ 5）避免长期大量使用而成瘾， 如长期使用应逐渐减 量，不宜骤停。（6）对本类药耐受量小的患者初用量宜小，逐渐增加剂量。 （7）以下情况慎 用：①严重的急性乙醇中毒，可加重中枢神经系统抑制作用。 ②重度重症肌无力， 病情可能 被加重。 ③急性或隐性发生闭角型青光眼可因本品的抗胆碱能效应而使病情加重。 ④低蛋白 血症时，可导致易嗜睡难醒。⑤多动症者可有反常反应。 ⑥严重慢性阻塞性肺部病变， 可加 重呼吸衰竭。⑦外科或长期卧床病人，咳嗽反射可受到抑制。⑧有药物滥用和成瘾史者。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1）在妊娠三个月内，本药有增加胎儿致畸的危险，孕妇长期服用可成瘾，使新生儿呈现撤药症状激惹、震颤、呕吐、腹泻；妊娠后期用药影响新生儿中枢神经活动。分娩前及 分娩时用药可导致新生儿肌张力较弱，应禁用。 （ 2）本品可分泌入乳汁， 哺乳期妇女应避免使用。 【儿童用药】幼儿中枢神经系统对本药异常敏感，应谨慎给药。【老年用药】老年人对本药较敏感，用量应酌减。 【药物相互作用】 1）与中枢抑制药合用可增加呼吸抑制作用。 （ 2）与易成瘾和其他可能成瘾药合用时， 成瘾的危险性增加。 （ 3）与酒及全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶 A 型抑制药和三环类抗抑郁药合用时， 可彼此增效， 应调整用量。（ 4）与抗高血压药和利尿降压药合用，可使降压作用增强。 （ 5）与西咪替丁、 普奈洛尔合用本药清除减慢， 血浆半衰期延长。（6）与扑米酮合用由于减慢后者代谢，需调整扑米酮的用量。 （ 7）与左旋多巴合用时，可降低后者的疗效。 （8）与利福平合用，增加本品的消除，血药浓度降低。 （ 9）异烟肼抑制本品的消除，致血药浓度增高。 （ 10）与地高辛合用，可增加地高辛血药浓度而致中毒。【药物过量】 出现持续的精神错乱、严重嗜睡、抖动、语言不清、蹒跚、心跳异常减慢、呼吸短促或困难、 严重乏力。超量或中毒宜及早对症处理，最重要的是对呼吸循环方面的支持疗法，此 外苯二氮 受体拮抗剂氟马西尼 (flumazenil) 可用于该类药物过量中毒的解救和诊断。 中毒出 现兴奋异常时，不能用巴比妥类药。 【药理毒理】 本品为长效苯二氮 类药。苯二氮 类为中枢神经系统抑制药， 可引起中枢神经系统不 同部位的抑制， 随着用量的加大， 临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏