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7.3.5 设计和开发验证 　　为确保设计和开发输出满足输入的要求，应 依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.5 理解与实施: 目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作符合性判断。 记录：a)验证结果 b)后续跟踪措施 验证的方法： a.变换计算 b.类似比较 c.试验证实 d.三级校审 案例 在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱，审核员看到每个箱子的上表面总要凸起一点，结果造成箱子摞在一起不稳定。审核员问搬运工:“为什么箱子叠放不稳?”搬运工说:“箱子里防震用的泡沫塑料与包装箱不适合，总要高出一些。”审核员问:“这些包装箱是外购的，还是厂里专门设计定做的?”搬运工说:“这些箱子是我们厂里自己设计定做的。”在设计科审核员要求查看包装箱的设计资料，结果发现箱子的高度尺寸规定的下限正好与泡沫塑料设计的高度尺寸上限相同。而在检验科查看这批箱子进货检验记录，正好发现箱子的高度尺寸与规定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸与规定的上限相同。根据图纸检验，两种产品均属合格品。 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.6 理解与实施: 目的：验证产品满足预期使用要求，即作可实用性判断。 有困难，局部确认。 确认时期：交付和实施之前。 记录要求： a)确认结果 b)后续措施 设计和开发评审/验证/确认的区别 7.3.7 确认和开发更改的控制 　　应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 　　更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.7 理解与实施: 标识 文件化 评价 验证 确认（流程） 标识：设计文件更改应标识。 文件化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。 评价：a)是否影响其他专业 b)对已交付的产品的影响。 适当方式验证、确认。 实施前得到批准。 案例 在对某企业进行现场审核时，审核员看到一张标注有“关键件”的图纸上有一个主要尺寸被用钢笔进行了更改。旧的数字被画杠作废，在旁边注上了新的数字和更改人李某的姓名，更改日期为2006年10月。审核员注意到该图批准栏内的批准人为总工张某，批准时间是2006年5月。审核员要求车间主任出示对此项更改内容的批准记录，车间主任说:“开始我们也不同意改动这个数据，后来设计科还是坚持了自己的意见对数据进行了更改。我们考虑这个数据对产品结构没有大的影响，因此我们没有再请总工批准。” 7.4采购 7.4.1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求.对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4)。 理解与实施: (1)采购的内涵 分包或外委的服务或产品加工；对外委托产品设计；外委检验；计量器具的委外校准；委托交付产品（运输服务）等 （2）采购过程的管理 采购物资的分类 规定采购活动控制的方式和程度 评价和选择供应商 供应商的再评价 管理采购活动形成的相关记录 案例 在采购部，审核组看到《采购部工作手册》中规定采购部质量目标的一个内容是:“采购物资合格率100％。”审核员问采购部经理:“采购来的物资能保证都是100％合格吗?”经理说:“凡是不合格的物资我们都退货，所以进库物资可以保证100％合格。”审核员问:“你们对于退货的情况有记录吗?”经理答:“没有记录。” 7.4.2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备的批准要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 理解与实施: （1）采购文件的内容 （2）采购文件的形式 （3）采购文件的发放 （4）对采购文件控制应注意的问题 7.4.3采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品