药品监管知识ppt课件[文字可编辑].pptVIP

3 、药品不良反应是客观存在的 ? ? 正确看待药品不良反应，它是客观存在的，而 且是正常的现象。所有药品都有可能会引起不 良反应，发生不良反应的药品并不表明是不合 格药品，也不应与“假药”、“劣药”混淆。 “假药”、“劣药” 是 不合格药品 ，它本身就 失去了治病救人的功效，可能存在毒害物质或 者其他无功效物质，根本就不能起到治病的目 的。 4 、监测与报告的主体 ? ? ? 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 —— 《药品管理法》第 71 条规定 5 、发现可疑不良反应向谁报告？报告时限？ ? ? 发现可疑药品不良反应应向所在省级药品不良反应监 测中心报告； 报告时限：每季度集中向所在地的省级药品不良反应 监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于 发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。 《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、 完整、准确 —— 《药品不良反应报告和监测管理办法》 6 、各镇（区、街道）监测报告任务 各镇（区、街道）监管人员督促辖区内涉药单位上报药品不良反 应报告。 药品零售企业： 4 份 / 年 社区卫生服务站： 1 份 / 年 一级医院（直报至省不良反应监测中心）： 5 份 / 年； 另：请各镇（区、街道）监管人员督促一级医院上报医疗器械不良 事件报告 5-10 份 / 年 药械科联系电话： 药品不良反应