药厂制水设备需要验证文件.docxVIP

验证文件清单 Validation list 所需文件清单 FS功能说明 HDSSDS硬件设计说明和软件设计说明 DQ设计确认 QPP质量项目计划 VP验证计划 FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试 IQ （IQEIQM）安装确认 0Q运行确认 纯化水系统，注射用水蒸馅水机，纯蒸汽发生器各一套文件 项目接口和界面列表 顺序控制说明列表 联锁控制清单 数据处理说明列表 仪器仪表功能说明列表 网络通讯功能说明列表 访问控制功能说明列表 报警功能说明列表 界面显示功能说明列表 备份灾难恢复功能说明列表 工艺控制说明表 系统结构图 其他 HDS硬件设计说明 高低压电气部件清单（设备和控制系统） PLC模块清单 I/O清单 电路图 电缆清单 端子清单 仪器仪表清单（标注出仪器仪表功能，要求如是控制，还是记录，是否校验） 布局图 系统结构图 电气柜清单 1 [ PID 图 部件阀门清单（设备和控制系统） 备件清单（设备和控制系统） 其他 SDS软件设计说明 网络拓扑图 软件等级分类表 软件/程序清单 模块清单 人机界面清单 参数设定控制清单 数据备份和恢复 故障执行 顺序控制 连锁控制 数据处理：采集、传输、存储、备份、处理等 报警清单 其他 DQ设计确认 文件图纸的确认 订单信息的确认 工艺设计确认 URS符合性确认 GMP符合性确认 其他 RA风险分析 功能性风险分析 系统GXP风险分析 工艺影响评估（后续验证的范围和程度的评估） 系统兰键质量特征和系统关键参数评估 QPP质量项目计划 质量计划 验证策略 质量官理体系和客户质量要求 项目进度计划 项目组织结构图 VP验证计划 验证文件清单 计划和进度 TM （ VM）可追溯矩阵（验证矩阵） 法规符合性 验收标准 偏差处理和变更控制 标准操作程序 FAT工厂验收测试 文件检查确认 3.部件检查确认 3. 材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认 4. 3D测试 排水能力测试 接线确认 通电测试确认 8. I/O测试确认 9- HMI确认 10.报警测试 11 .顺序控制测试 互锁控制测试 访问控制确认测试 数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试 网络通讯测试 急停和启动测试 运行测试 所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关 GMP要求。 灾难恢复测试 其他 偏差汇总报告 变更汇总报告 测试总结报告 SAT现场验收测试： 文件检查确认 部件检查确认 材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认 3D测试 排水能力测试 接线确认 7-通电测试确认 I/O测试确认 HMI确认 报警测试 顺序控制测试 互锁控制测试 访问控制确认测试 数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试 网络通讯测试 急停和启动测试 运行测试 所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关 GMP要求。 灾难恢测试复 其他 偏差汇总报告 变更汇总报告 测试总结报告 IQ安装确认 先决条件确认 文件检查确认 材质证书，表面粗糙度等确认（关键外购设备也需要提供相应的材质证书，表面粗糙度，耐压 测试，探伤报告等） 焊工证书，焊接记录，内窥镜等 酸洗钝化，耐压测试等 PID等图纸核查确认 接线确认 部件检查 备件检查 I/。测试确认 11 .仪表校验（必须回路校验） 排水能力测试 3D检测 偏差汇总报告 变更汇总报告 测试总结报告 OQ运行确认 1-先决条件确认 文件检查确认 HMI确认 访问控制确认测试 数据存储，批记录打印，备份确认测试 报警控制确认测试 7-连锁控制测试 网络通讯测试 功能运行测试 所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关 GMP要求。 以下测试必须包括但不限于 纯化水系统：每个单元的关键水质项冃检测，关键工艺参数和性能，消毒模式，反冲洗功能， 各加药罐的功能运行等 注射用水：每个单元的关键工艺参数和性能，消毒模式，关键水质检测纯蒸汽发生器：每个单 元的关键工艺参数和性能，纯蒸汽三项指标检测，纯蒸汽水质检测 系统安全测试（急停，灾难恢复等功能） 11 .偏差汇总报告 变更汇总报告 测试总结报告 所有文件需在执行前至少一个月交由双成审核，通过后方可执行。所有文件需双语（中文与英 文），FS，DQ，HDS，SDS，RA，QPP，VP文件审核通过后方可进行FAT，验证文件执行完 后，报告一周内递交双成审核批准。以 0Q结束为验收标准。