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2017
年
度
产
品
质
量
回
顾
分
析
报
告
品名 XXX 规格 XXX
回顾日期 2017 年 01 月至 2017 年 12 月
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起草 签名： 时间：
审核 签名： 时间：
质量部
生产部
物资部
工程部
目录
1 概要
2 回顾期限
3 制造情况
4 产品描述
5 物料质量回顾
6 成品质量标准情况
7 生产工艺分析
8 超常超限回顾
9 产品稳定性考察
10 偏差回顾
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11 拒绝批次
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变更控制回顾
12
验证回顾
13
环境监测情况回顾
14
委托加工、委托检验情况回顾
15
16 不良反应
17 产品召回、退货
18 投诉
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审
20 结论
21
建议
1
概要
根据 GM（P2010 修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第 二百六十六条
的规定， 按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》 的要求， 2018 年 01-02 月，对 2017 年生产的
XXH 进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应
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商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设 施情况） 、
偏差（含生产及检验） 、 超常超标、质量事故、产品稳定性考察、 拒绝批次（物 料及产品）、变更
控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行 年度回顾分析；对成品、中间
产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、 趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预
防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾
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