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医疗器械设计开发记录总表
设计和开发项目建议书
表单编号:
项目名称
项目期限要求
预期销售
预期出厂价格
基本性能要求
主要技术参数
外观包装要求
环境及其他要求
项目来源说明：
可性分析：
批准意见：
签名：日期：
注：设计内容可根据实际情况作出改变。
设计开发任务书
产品要求
1?产品的预期用途
2.产品型号说明
3.需要遵守的法令法规
4.贯彻的标准
5.其他参考文件
6.主要技术指标
进度要求
序号
项目
负责人员
时间
1
方案设计及评审
2
技术设计及评审
3
样机试制
4
设计更改及评审
5
工艺设计及评审
6
样机验证（全性能自测）
7
产iWtwa制
8
型式检验
9
输
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