技术转移标准管理规程.docVIP

出色文档 出色文档 PAGE PAGE8 出色文档 PAGE 编  号 技术移动规范办理规程  颁给部门 奏效日期  质量办理部 年  月 日 草拟人  审查  人  核准人 日 期  年 月 日 日  期 年 月 日  日  期  年 月  日 发送部门  质量办理部、生产技术部、  QA部、QC部、注册部 目标 成立一个技术移动的规范办理规程，规范技术移动的有关经过。 局限 牵扯到技术移动的有关经过。 职责人 质量办理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财政部、注册部有关负责人。 内容 界说 药品技术移动是指将药品的知识、技术和有关系的产品和工艺经过从研发方或具有方移动到接收方的经过。 运用局限 技术移动运用的局限包含 初次移动：产品从研发阶段转入生产阶段，公司委派严二次移动：已上市产品移动到公司 实行流程大纲 成立项目负责人及项目组 由移动方（研发单位或部门 /原生产商）和接收方一块组建药品技术移动项目 组，项目负责人应由接收方担当。交接负责人为注册部，移动小组的人员构成 还应包含但不限于以下 方面： 研发部门（移动方） 生产部门（移动方/接收方） 质量部门（移动方/接收方） 物质办理部门（移动方/接收方） 工程部（如实用）（移动方/接收方）。 成立项目计划和进度表 移动经过中开始由项目负责人成立进度表和各项移动任务的职责；调和并追踪项目标进度。 技术文件准备和传达 项目负责人应与移动方（研发单位或部门或原生产厂）联络获得必要要的文件 资料和样品和帮助，包含： 注册文件中的化学、生产和工艺控制部门 原料供应商和规范 产品和药品包装样品 对产品和/或生产工艺、产品检验的技术培训。 改动控制 移动经过中项目负责人启用工厂的产品改动控制，并进行法例符合性评估和差别分析。 移动项目 移动项目经过中质量办理、生产技术及物料办理部门需获得的有关信息辩解为： 质量部门 移动方(研发单位或部门/原生产厂)和接收方之间的生产合同技术内容；原辅料、包装资料和中间产品的内控规范和产品质量检验汇报；分析方式考证或分析方式移动和稳定性研究计划。 生产部门 生产处方、生产规程及工艺流程大纲图 制备工艺考证计划； 图纸（如冲模、铝塑板图纸）成立批号、有用期的表示方式；包装策划和样品试机；设备和体系本事和资历确认；设备及公用体系本事和资历确认。 物料办理部 原辅料供应商信息、审批； 包装资料供应商信息、审批； 准备用于试机的包装资料样品。 考证 考证当作技术移动一部门，接收方在技术移动开始阶段就应当出手考虑考证。 技术移动考证招考虑以下方面： 体系确认（比喻设备、设备、通用工程、自控、计算机） 接收方应比较移动过来的工艺经过所需要的设备、设备与目前具有的设备、设备间的差别。判定能否需要新购买或改革现有设备设备。对购买或改革现有设备设备进行体系或单位水平评估，假如属于对证量体制直接影响或要点体系就应当进行安装、运转、性能确认。 洁净考证 质量办理部和生产技术部负责理解所移开工艺经过的洁净知识（洁净方式、洁净溶剂、残留物质等）。并评论所移开工艺经过的洁净要求能否影响目前洁净考证状况，假如确认对目前洁净考证体系状况有影响则应进行洁净考证。 分析方式考证 对采纳药典收载的方式应起码进行体系适应性确认。 公司内部间的技术移动，在进行分析方式移动，比较移动方和接受方试验室的设备和本事，根据既定的计划两方一块进行样品检验和分析方式传达。 公司外面进行的技术移动，应进行分析方式考证。 工艺考证 开始检验工艺考证准备工作能否已经达成，包含设备、设备、体系确认、洁净考证计谋、分析方式考证。而后经过危急评估的方式判定预考证批次和考证的局限和方式。 核准上市 达成全部移动任务并提交申报资料，待得到国家食品药品检察办理局核准后，方能够进行市售产品的生产。 技术移动项目流程大纲图 差别分析和 法例符合性评估 纠正措施 分析方式 检验规程和规范 考证/传达 技术培训 考证计划  成立技术 移动项目 项目负责人 （接收方） 组建项目小组 （接收方） 技术传达 计划/计划 改动控制 原料根源 小试批/稳定性批 （可选） 考证 核准上市  项目负责人 （移动方） 技术问题评估 技术文件准备 技术文件传达 稳定性研究计谋 包装评估 包装策划 设备移动/购买 设备晋级 （可选） （可选） 设备确认 附件/附表：附表2份 《注册种类生产、检验申请表》《种类工艺交接确认表》 历史订正 编号 版本 实行日期 改动项目 注册种类生产、检验申请表 SMP-01 产品称谓: 工艺交接 工艺考证 现场查验 规格： 批量： 包装规格： 批次： 工艺处方： 质量规范： 物料称谓 型号 厂家 备注 生产技术部配合达成的工作 质量办理部和化验室配合达成的工作 提交部门负责人签