药事管理70条速记考点.pdfVIP

1.中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员参加执业药师资格考试对专业 7 5 3 1 工作年限的具体规定是中专 年、大专 年、本科 年、硕士 年、博士当年。 2.执业药师不予注册的单位是机关、院校、科研单位、检验机构。 3.执业药师具体负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用 药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 4.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众 赠送处方药或者甲类非处方药。 5.由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应是药品安全的自然 风险。 6.存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，主要来源于不合理用药、用 药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险是人为风险。 7.执业药师注册机构是省级食品药品监督管理局。 8.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作。 9.建立健全药品供应保障体系的主要内容：建立国家基本药物制度、规范药品生 产流通、完善药品储备制度。 10.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西 药并重、基本保障、临床首选、基层能配备。 11. 5 药品生产、经营企业采购药品时相关记录和凭证应当至少保存 年。 12.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。 13.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者 他人生产的药品。 14.基本药物遴选范围： 《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、 国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。 15.不纳入国家基本药物目录遴选范围： ①含有国家濒危野生动植物药材的； ②主要用于滋补保健作用，易滥用的； ③非临床治疗首选的； ④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使 用的； ⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。 16.国家调整基本药物目录品种和数量的依据： ①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化； ②我国疾病谱变化； ③药品不良反应监测评价： ④国家基本药物应用情况监测和评估； ⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价。 17.应当从国家基本药物目录中调出： ①药品标准被取消的； ②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反 应的； ④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。 18. 3 国家基本药物目录实行动态管理，原则上每 年调整一次。 19.国家基本药物目录的第一部分是化学药品和生物制品，主要是依据临床药理学 分类。第二部分是中成药，主要依据功能分类。 20.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录 的部门是卫生计生部门。 21.负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是中医药管 理部门。 22.负责药品价格行为的监督管理工作的部门是国家发展和改革委员会。 23.组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法 及支付范围等工作的部门是人力资源和社会保障部门。 24.负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为的部门是工商行政管理 部门。 25.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是工业和信息 化管理部门。 26.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是商务管理 部门。 27.负责药物临床试验、药品补充申请审批决定 （含国产和进口）、进口药品再注 册审批决定的部门是CFDA 药品审评中心。 28.承担生物制品批签发相关工作的部门是中国食品药品检定研究院。 29.法律效力层次：上位法的效力高于下位法、在同一位阶的法之间，特别规定优 于一般规定，新的规定优于旧的规定。 30.药品行政许可事项： 《药品生产许可证》、 《医疗机构制剂许可证》、 《药品 经营许可证》、 《药品注册证》、 《进口药品注册证》、 《医药产品注册证》、 《执业药师注册证》、药物临床试验机构的资格、药品广告批准文号、GMP （或 GSP）认证证书等。 31.行政处罚的种类：限制人身自由 （人身罚）、责令停产停业、吊销许可证或者 执照 （资格罚）、罚