执业药师考试药事管理与法规100个重要知识点汇总（下篇）.pdfVIP

执业药师考试药事管理与法规 100个重要知识点汇总 考点 51 ：Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是是考察在 广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 ，评价在普通或者特殊人群中使用的利 益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 考点 52 ：药品批准文号的格式为 ：国家准字 H(Z、S、J)+4 位顺序号 ，其 中 H 代表化学药品 ，Z 代表中药 ，S 代表生物制品 ，J 代表进口药品分包装。 考点 53 ：开办药品生产企业 ，必须具备的条件包括 ：①具有依法经过资格 认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。②具有与其药品生产相 适应的厂房、设施和卫生环境。③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验 的机构、人员以及必要的仪器设备。④具有保证药品质量的规章制度。 考点 54 ：许可事项变更 ，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。 考点 55 ：登记事项变更 ，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类 型等项目的变更。 考点 56 ：《药品生产许可证》有效期届满 ，需要继续生产药品的 ，持证企 业应当在许可证有效期届满前 6 个月 ，按照规定申请换发 《药品生产许可证》。 考点 57 ：药品召回分为三级 ：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施 一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对 使用该药品一般不会引起健康危害 ，但由于其他原因需要收回的实施三级召回 （环球网校整理 ）。 考点 58 ：生产企业药品召回一级召回在 24 小时内 ，二级召回在 48 小时 内 ，三级召回在 72 小时内。 考点 59 ：开办药品经营企业 ，必须具备以下条件 ：①具有依法经过资格认 定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经 营药品质量的规章制度。 考点 60 ：药品监督管理部门应当在规定的时限内(开办药品批发企业的 ：自 收到申请之日起 30 个工作日内;开办药品零售企业的 ：自收到申请之日起 15 个工作日内) ，依据规定组织验收;符合条件的 ，发给 《药品经营许可证》。 考点 61 ：《药品经营许可证》有效期为 5 年。有效期届满 ，药品经营企业 需要继续经营药品的 ，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月 ，向原发证 机关申请换发 《药品经营许可证》。考点 62 ：有下列情形之一的 ， 《药品经 营许可证》由原发证机关注销 ：① 《药品经营许可证》有效期届满未换证的;② 药品经营企业终止经营药品或者关闭的;③ 《药品经营许可证》被依法撤销、撤 回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;④不可抗力导致 《药品经营许可证》的 许可事项无法实施的;⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 考点 63 ：药品生产、经营企业采购药品时 ，应索取、查验、留存供货企业 有关证件、资料 ，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证 ，应当保存至超过药品 有效期 1 年 ，但不得少于 3 年。 考点 64 ：《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 5 年。有效期届满 ， 需要继续提供互联网药品信息服务的 ，持证单位应当在有效期届满前 6 个月内 ， 向原发证机关申请换发 《互联网药品信息服务资格证书》。 考点 65 ：处方 ，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊 疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员 (以下简称药师)审核、调配、核对 ，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括 医疗机构病区用药医嘱单。 考点 66 ：医院中涉及的处方主要有两类 ：法定处方、医师处方。 考点 67 ：处方由前记、正文和后记三部分组成。 考点 68 ：普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色 ，右上角 标注 “急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色 ，右上角标注 “儿科”;麻醉药品和第 一类精神药品处方印刷用纸为淡红色 ，右上 ：角标注 “麻、精一”;第二类精神 药品处方印刷用纸为白色 ，右上角标注 “精二”。 考点 69 ：“四查十对” ：查处方 ，对科别、姓名、年龄;查药品 ，对药名、 剂型、规格、数量;查配伍禁忌 ，对药品性状、用法用量;查用药合理性 ，对临床 诊断。 考点 70 ：处方点评结果分为合理处方和不合理处方两种 ，其中 ，不合理处 方包括不规范处方、用药不适宜处方、