最新 PCR审核存在问题及解决措施.pptVIP

* 存在问题 整改措施 1、未对不同试剂批号进行质检 2、未对耗材进行质检 定性试剂质检 定量试剂质检 抑制物质检（除非标明不含抑制物） 使用上一次的扩增曲线判断结果 每次扩增应都做标准曲线 1、更换仪器只做部分项目的验证 2、验证参数不全、标本数量不足 3、参比方法选择有缺陷，无法比较 4、标本类型更换未做验证 5、不是实验室独自完成，很难反应实际情况 如未对试剂或方法进行重要修改，应对所采用的试剂或方法进行性能验证，实验室应独自完成验证试验 定量：精密度、准确度、检测下限、线性范围 定性：精密度、符合率 * CLSI:相关文件 项目 名称 内容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 CLSI C24-A2 CLSI C28-A2 CLSI EP5-A CLSI EP6-A CLSI EP7-A CLSI EP9-A2 CLSI EP10-A2 CLSI EP13R CLSI GP10-A 定量测定统计质量控制：原理和定义 如何确定临床检验的参考区间 临床化学设备精密性能的评价 定量分析方法现行的评价 临床化学中的干扰物检测方法 用患者标本进行方法比对及偏倚估计 定量临床检验方法的初步评价 实验室统计量-标准差 使用ROC曲线评价临床试验的准确度：批准指南 性能验证前的准备 应熟悉待验证的检测系统 应熟悉验证方案的步骤(PCR检测项目成本高、阳性标本来