尼妥珠单抗原液生产车间工艺设计.docxVIP

尼妥珠单抗原液生产车间设计 摘要 尼妥珠单抗（Nimotuzumab），是一个IgG1 型的人源化单克隆抗体，作用机理为特异性结合EGFR 胞外的结构域的抗原表位 [1]，阻止其活化。临床上主要应用于与放疗联合治疗，以稳固化疗治疗效果。 根据现有尼妥珠单抗氨基酸序列，人工合成尼妥珠单克隆抗体重链与轻链基因，将尼妥珠单抗重链的pSV2-gpt质粒和编码轻链的pSV-hyg质粒转入CHO宿主细胞，获得可稳定表达尼妥珠克隆抗体的工程细胞。 应用细胞灌流培养技术，通过细胞的扩增培养和发酵表达培养，在哺乳动物细胞表达系统利用CHO细胞高效稳定的产生尼妥珠单克隆抗体，然后使用重组protein A层析提纯以及纳米滤膜过滤等纯化工艺进行纯化，再经过无菌灌装单体原液程序产生尼妥珠单抗原液。 针对单克隆抗体生产工艺特性，遵循GMP和国家相关设计规范的要求，根据尼妥珠单克隆抗体的生产工艺流程、设计符合GMP要求的尼妥珠单克隆抗原液生产车间。 关键词：尼妥珠单抗，灌流培养工艺，生产车间设计 Design of Nituzumab Antigen Solution Production Workshop Abstract imotuzumab (Nimotuzumab) is an IgG1 humanized monoclonal antibody that specifically binds to