数字化疼痛管理解决过度医疗和滥用药物正式版.pdf

数字化疼痛管理解决过度医疗和滥用药物，三星、飞利浦已介入， 国内市场近乎空白 疼痛是临床上最常见的症状之一，是继呼吸、脉搏、血压、体温之后的第五生命体征，严重影响患者的生活质量。根 据维基百科的解释，疼痛管理或疼痛控制（pain management、 pain medicine、pain control 或 algiatry），是一个 采用跨学科的方法，为减轻痛苦和改善那些患有慢性疼痛患者的生活质量的医学的一个小的分支。 在WebMD关于疼痛诊所的文章中的数据显示，全世界至少有1亿美国人和超过15亿人患有慢性疼痛。这一数字或许有 夸大的嫌疑，但是疼痛问题却成为关注度渐高的一个热点问题。 今年，由于美国阿片类药物滥用导致的成瘾问题日渐泛滥，FDA先是在今年6月FDA出台针对阿片类药物滥用的政 策，随后在不到1个月内发布激励疼痛管理医疗器械的数字化创新。 在以往未被重视的细分领域，却由于药物滥用问题出现一系列的创新解决方案。 根据Mobihealthnews、Medcitynews的事件披露，例如WellBrain 平台收购事件，FDA近期审批的SPR Therapeutics 疼痛管理神经刺激可穿戴设备等事件引起了业界的关注，动脉网对此进行了整理，并据此反思国内市场现状。 数字化疼痛管理创新的背景 1. 阿片类药物治疗在美国的泛滥 疼痛管理药物市场可细分为麻醉性镇痛药、抗惊厥药、偏头痛药、抗抑郁药物、阿片类药物、非麻醉性镇痛药等。 根据适应症，疼痛管理药物可分为关节痛、神经性疼痛、癌症疼痛、慢性背痛、术后疼痛、偏头痛、纤维肌痛等镇痛 药物。 2015年，由于严重疼痛患者数量显著增加，阿片类止痛药物以49%的份额占据疼痛管理药物主要市场。据统计，美 国有10%-40%的公民患有不同程度的慢性疼痛病，加上癌症患者、外科手术用药，阿片类药物的市场需求非常大。 阿片类药物是与鸦片罂粟中发现的生物碱类似的一类药物，其中包括非法药物海洛因、合成阿片类药物如芬太尼、以 及可通过处方合法使用的止痛药，例如OxyContin （奥斯康定）、 Vicodin、可卡因、吗啡及多种其他药物。 在治疗慢性疼痛或重症患者术后，通常会使用处方类阿片药物缓解患者痛苦，但若发复使用这类药物，则会大大增加 阿片类药物使用障碍的风险，造成成瘾；阿片类药物使用过度，则易引发心脏骤停、呼吸暂停等致死地症状。 据美国卫生和人类服务部统计，目前全美有14000多个机构被查证滥用阿片类药物，每天有116个美国人死于阿片类 药物滥用，近80%的海洛因成瘾者在吸食海洛因之前曾使用过处方 上世纪90年代开始，FDA批准了一系列阿片类药物上市，以OxyContin为例，OxyContin是一种廉价的止痛药，具有近似 海洛因的化学结构，能够产生近似吗啡的效果，但相对于后两者更加安全。 OxyContin的药理是堵塞神经通路，阻断痛感传递到大脑，过度服用将产生严重的戒断反应，并造成药物依 赖。2000年以来，在美国因滥用OxyContin而导致的犯罪数量骤增， OxyContin也因此获得了“乡村海洛因”的称号。 2. 阿片类代替药物研发的困难 此前动脉网的报道显示，在美国，非阿片类止痛药的研发有超过10年的历史，但成效差强人意。近5年来，FDA批准 的所谓创新型止痛药多为非专门药物新增功效。 目前为止，仍没有一款真正的创新型止痛药可以替代阿片类药物，而确认新靶点的在研创新型止痛药不超过2类。 （详 见：《FDA连环出招，数字健康技术或将成为阿片类药物危机的新出口》） 究其原因，业内人士认为主要有以下几个方面： 第一，技术限制。疼痛是一种主观感受，并且是疾病的表征，而非疾病本身。这一方面导致没有一种生物标记物可以精 准监测疼痛的增强或消减，另一方面，在止痛药的临床实验中，患者会表现出强安慰剂效应，新药疗效的试验数据很难 清洗出来。 第二，监管限制。止痛药的监管框架对创新者提出了浩繁的临床试验数据要求。与阿片类药物能够针对大面积疼痛类型 不同，新靶点止痛药通常针对有限类型疼痛，如化疗导致的疼痛或神经压迫导致的疼痛。为了符合监管要求，创新者需 要执行大量额外的临床试验。 第三，经济限制。阿片类药物廉价，并且高效，在医生、患者及医保支付者中认可度很高。创新型止痛药价格则相对较 高，其对医疗成本的节约需要从减少副作用带来的经济效益全局去考量。培育市场过程漫长，成本不低。 3. 新型疼痛管理市场的兴起 据英国市场咨询公司Brisk Insights研究报告显示，2015年，全球疼痛管理药物和医疗器