原创力文档- 1、本文档共17页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
注射用XXXXXXX 工艺规程
注射用xxxxx工艺规程 第 1 页 共 17 页
目 录
1、 药品批准文件及质量标准
2、 产品名称及剂型
3、 产品概述
4、 处方和依据
5、 生产工艺流程图
6、 制剂操作过程和工艺条件
7、 质量监控
8、 原辅料质量标准和检查方法
9、 中间产品质量标准、检验方法及贮存条件
10、
11、
12、
13、
14、
15、
16、
17、
18、
19、
20、
21、
注射用XXXXX工艺规程 第 2 页 共 17 页 成品法定质量标准、内控质量标准及检验方法 包装材料质量标准、检验方法 工艺卫生要求 设备一览表及主要设备生产能力 技术安全及劳动保护 劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期、中间产品贮存 原辅料消耗定额 包装材料消耗定额 动力消耗定额 物料平衡 综合利用和环境保护 附页
1、药品批准文件及质量标准（略）
2、产品名称及剂型
2.1产品名称：注射用XXXXX
2.2汉语拼音：
2.3剂型：冻干粉针剂
2.4批准文号：国药准字
3、产品概述
3.1性状：
3.2适应证：
3.3用法用量：
3.4规格：（1）
3.5贮藏：
3.6有效期：
4、处方和依据
4.1工艺处方：
4.1.1 工艺处方
XXXXX 400g
活性碳(针用) 2g
注射用水加至2000ml
4.1.2 0.4g工艺处方
XXXXX 800g
活性碳(针用) 2g
注射用水加至2000ml
4.2生产处方：（以本处方为例，实际生产时的物料用量根据本处方规定的用量进行调整）
4.2.1 0.2 g生产处方
XXXXX 8000g
活性碳(针用) 40g
注射用水加至40000ml
4.2.2 0.4g生产处方
XXXXX 16000g
活性碳(针用) 40g
注射用水加至40000ml
4.3处方依据：
4.4XXXXX生产时必须按原料的含量计算后投入。
5、生产工艺流程图
注射用XXXXX工艺规程 第 3 页 共 17 页
6.操作过程及工艺条件： 6.1称量
6.1.1生产前的确认:是否有前次清场合格证，状态标识是否符合生产要求、称量设备是否已清洁，是
注射用XXXXX工艺规程 第 4 页 共 17 页
否有定期校验证，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。原辅料是否符合质量要求，确认无误后，进行生产操作。
6.1.2操作: 操作人员按生产指令领取所需XXXXX、活性炭(针用)、，在领取称量时，应先核对品种是否与处方相符，并核对原辅料的品名、批号、数量。称量时应一人称量，一人复核，确保无误。称取后的物料臵洁净容器内备用。
6.1.3清场:依据称量设备清洁程序把设备清洁干净，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送排风口、灯具等应清洁，容器工具应清洁消毒，并定臵摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.2 配液
6.2.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，调配罐及其辅助设施是否已清洁、所用的容器工具是否已清洁、消毒、灭菌，并在有效期之内。原辅料、水质、滤膜是否符合生产要求，确认无误后，进行生产操作。
6.2.2操作：按《配制岗位标准操作程序》将处方量的XXXXX加入配制量为70%的注射用水的浓配罐中搅拌使溶解，加入0.1%的针用活性炭充分搅拌均匀，加热至60℃保温吸附15分钟，趁热用0.8um钛棒过滤（P≥0.6 MPa）， QA员按《中间产品取样标准操作程序》进行取样，进行PH值、含量测定,合格后的滤液经管道输入稀配罐中，加注射用水至40000ml，充分搅拌20分钟(转速80次/min)，经0.45μm微孔滤膜过滤（P≥0.23MPa）,滤液再用0.22um的微孔滤膜进行终端过滤（P≥0.39MPa）滤液经管道送入50L的贮罐中，标明品名、批号、数量、时间、操作者备用。
6.2.3清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面（地漏）、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，地漏液封时加入消毒剂，调配罐及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定臵摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.3洗瓶、干燥、灭菌
6.3.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，洗瓶机、灭菌机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。西林瓶是否符合要求，洗涤用水是否符合工艺要求，确认无误后，进行生产操作。
6.3.2操作：将西林瓶放入洗瓶输送盘内，开启电源，使西林瓶传至洗瓶机内，以50℃～60℃纯化水、注射用水清洗洁净后输送至烘干隧道，分别经过预热区干燥，高温区350℃灭菌，15分钟灭菌，低温区冷却，进入灌装室。填写物料交接单，转入灌装室
文档评论（0）