药品经营质量管理规范现场检查指导原则(正式).docx

药品经营质量管理规范现场检查指导原则 说 明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》 ，制定 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 6 项，主要缺陷项目（ *） 107 项，一般缺陷项目 145 项。 本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ * ）58 项，一般缺陷项 118 项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 严重缺陷项目0 严重缺陷项目 0 检查项目 主要缺陷项目 0 一般缺陷项目 ≤ 20% 结果判定 通过检查 限期整改后复核检查 不通过检查 0 0 20%~ 30% 0 ＜10% ＜ 20% ≥ 1 0 ≥10% 0 ＜10% ≥ 20% 0 0 ≥ 30% 注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数 / （对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100%。 第一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 **00401 药品经营企业应当依法经营。 总则 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 00502 企业应当确定质量方针。 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 5 00503 险管理等活动。 6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 质 7 量 *00701 管 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 , 包括组织机构、人员、设施设备、质量管 理体系文件及相应的计算机系统等。 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。理 体10系 体 10 系 *00901 11 01001 12 01101 13 *01201 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 企业应当采用前瞻或者回顾的方式， 对药品流通过程中的质量风险进行评估、 控制、沟通和审核。企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量 信誉，必要时进行实地考察。 企业应当全员参与质量管理， 各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责， 承担相应的质量责任。 *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证 16 *01401 17 *01501 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任， 全面负责药品质量管理工作， 独立履行职责， 在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 18 *01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 19 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 20 01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。 21 机 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 构 和 质 量 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销 *01703 售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 管等环节的质量管理工作。25 管 等环节的质量管理工作。 25 理 *01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 26 职 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 27 责 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 28 01709 质量管理部门应当负责药品质量