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精品文档 精品文档 PAGE PAGE5 精品文档 PAGE . 3C认证工厂审核要点 工厂质量保证能力 2.1人员职责和资源 职责 a)是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？ 是¨否¨ 是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否执行了相应的职 责？ 是¨否¨ 如果是，请给出保证认证标志妥善保留和使用的文件号： 资源 是否配备了必须的生产设施、查验设施；具备必要能力的人员；必备的生产、检 验、储藏的环境？ 是¨否¨ 2.2文件和记录 2.2.1 是否已成立、保持了文件化的质量计划/近似文件，以及保证产品质量有关 过程有效运作和控制的文件？ 是¨否¨ 如果有文件，请给出参照文件号： 2.2.2 产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？ 是¨否¨ 2.2.3 是否成立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以保证： 是¨否¨ a)文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？ 是¨否¨ b)文件的更改和修订状态是否得到辨别，防备作废文件非预期使用？是¨ 否¨ c)是否在使用处可获得相应文件的有效版本？ 是¨否¨ 如果有文件，请给出参照文件号： .. . 是否成立并保持了文件化的质量记录的表记、 储藏、保留和办理程序？是¨否¨ 如果有文件，请给出参照文件号： 质量记录是否规定了适合的保留期限并保留有效期内的记录？ 是¨否¨ 2.3采买和进货查验 是否已拟订了对重点元器件和材料的供给商选择、评定和平时管理的程 序？ 是¨否¨ 工厂是否按照文件要求对供给商进行选择、 评定和平时管理，并保留对供给商选 择和平时管理记录？ 是¨否¨ 是否已成立了进货的重点元器件和材料查验 /考证程序及定期确认查验的 程序？ 是¨否¨ 工厂是否按照文件要求对供给商提供的产品进行查验和考证？记录是否完整有 效？ 是¨否¨ 当重点元器件和材料查验由供给商查验时，工厂对供给商是否提出明确的 查验要求？ 是¨否¨ 工厂是否保留供给商提供的合格证明及有关查验报告等？ 是¨否¨ 2.4生产过程控制和过程查验 2.4.1 如果工序没有文件规定就不能保证质量时，是否拟订了工艺作业指导书？ 是¨否¨ 2.4.2 工作环境是否知足规定要求（对环境条件有要求时）？ 是¨否¨ 2.4.3 是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控（可行时）？ 是¨否¨ 2.4.4 是否成立并保持了对生产设施进行维护保养的制度？ 是¨否¨ .. . 是否在生产的适合阶段对产品进行查验，保证产品及零部件与认证样品的 一致性？ 是¨否¨ 2.5例行查验和确认查验 是否拟订了文件化的例行查验和确认查验程序？ 是¨否¨ 如果有文件，请给出参照文件号： 例行查验和确认查验要求是否知足相应产品的认证实施规则要求？是¨否¨是否已按相应的文件正确实施了例行查验和确认查验，并保留查验记录？ 是¨否¨ 2.6查验试验仪器设施 2.6.1 查验试验仪器设施是否与所要求的查验、试验能力一致？ 是¨否¨ 2.6.2 是否拟订查验试验仪器设施的操作规程并按之正确操作？ 是¨否¨ 2.6.3 校准和检定 a)查验和试验设施是否认期校准或检定并可溯源至国际或国家基准？是¨ 否¨ 自行校准的查验和试验设施是否规定了校准方法、查收准则和校准周期？是¨否¨ c)查验和试验设施的校准状态是否能被使用及管理人员方便辨别？ 是¨否¨ d)是否保留了查验和试验设施的校准记录，并完整有效？ 是¨否¨ 运行检查 关于例行查验和确认查验设施，是否按规定了有效的运行检查要求，并按要 求执行？ 是¨否¨ b）运行检查结果不能知足规定要求的， 是否追忆至已检产品，必要时从头查验？ 是¨否¨ .. . 是否规定了例行查验和确认查验设施功能无效时需采取的举措？是¨否¨ d)是否保留了运行检查结果和调整举措记录？ 是¨否¨ 2.7不合格品的控制 是否成立了不合格品控制程序，其内容是否切合规定要求？ 是¨否¨ 对不合格品的表记、隔绝和处理以及采取的纠正和预防举措是否切合程序 的规定？ 是¨否¨ 是否保留了重要部件或组件的返修记录及不合格品的处理记录？ 是¨否¨ 2.8内部质量审核 是否成立并保持了文件化的内部质量审核程序，并记录审核结果；其内容 是否切合规定要求？ 是¨否¨ 如果有文件，请给出参照文件号： 2.8.2 是否保留了投诉记录并作为内审的信息输入？ 是¨否¨ 2.8.3 对内审发现的问题是否采取纠正和预防举措并进行记录？ 是¨否¨ 2.9认证产品的一致性的管理 是否成立了产品重点元器件和材料、构造等影响产品切合规定要求因素的 变更控制程序？ 是¨否¨ 如果有文件，请给出参照文件号： 是否在认证产品变更实施前向认证机构申报并获得批准？ 是¨否¨ 2.10包装、搬运和贮存 2.10.1 成品的包装和标志过程（包括所用材料）