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精品文档 精品文档 PAGE PAGE3 精品文档 PAGE 梅毒TPPA试书剂盒说明书 1、试验原理： 梅毒抗体检测是采用抗原抗体凝聚反响中的抗原抗体凝聚反响。其原理如 下：将梅毒 (Nichols株)的精制菌体成分包被在人载体明胶粒子上。这种致敏粒 子和样品中的梅毒螺旋体（TP）抗体进行反响发生凝聚，产生粒子凝聚反响（TP） 抗体，并且可用来测定抗体效价。 2、样本收集和贮存： 血清或血浆1ml，标本应无溶血，无脂血，无微生物污染。不知足上述要求 的标本拒收，标本的采集应使用清洁，无菌的一次性的干燥管。 标本用量最少50ul，七天内检测的标本应在 2-8℃保留，贮存在-20℃可保留 4W，同时防止反复冻融血清。 3、安全防范： 3．1此试剂盒内含人血成分。只管所有的比较及定点比较都已经过试验考证并 且发现关于乙型肝炎表面抗原， 丙型肝炎抗体，HIV抗体均为阴性；但仍认为它 们具有潜在的传染性。 3．2移液过程禁止用口。 3．3在办理试剂和标本的地方禁止抽烟，饮食。 3．4使用试剂盒和标本时，必须戴一次性手套，穿试验服。使用后请彻底洗手 清洁。 3．5患者样本及其他潜在传染材料试验后应放入医用垃圾桶内。 3．6试剂的溶解液，血清稀释液和阳性比较血清含有叠氮钠作为防腐剂,叠氮钠能够和铅铜反响形成爆炸的金属叠氮化合物.为防备金属叠氮化合物的形成,应用 大量的水冲刷免得其聚积 . 4、试剂： 4．1 储藏与稳定性： 试剂应在2-10℃保留。 冻干试剂必须在复溶后的当天使用， 如果保留在2-10℃最多可使用7天。 4．2 试剂盒组成：（由富士瑞士欧企业出产） （1）溶解液（液体） 8mL×1瓶 用于调制致敏粒子和未致敏粒子。 （2）血清稀释液 29mL×1瓶 用于样品的稀释。 （3）致敏粒子 （冷冻干燥） 调制浓度为1%的TreponemaPallidum(Nichols株)致敏明胶粒子。 （4）未致敏粒子（冷冻干燥） 经单宁酸办理调制浓度为 1%的明胶粒子。 （5）阳性比较（液体） 0.5mL×1瓶 用抗 TreponemaPallidum(Nichols株)家兔免疫血清调制成抗体效价为 1:320（最终稀释倍数）。 5、操作步骤： 5．1试剂稀释液的配制: 致敏粒子：每瓶+加0.6ML血清稀释液溶解，平衡30分钟后使用。未致敏作粒子：每瓶+加0.6ML血清稀释液溶解，平衡30分钟后使用。填写《免疫记录表》 NJKM-SOP0301?18?01 5．2 血清办理 干燥管离心，充足将血清与红细胞分别。 5．3实验过程： 孔号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 血清稀释液（ul）100 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 标本（ul） 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25弃去25 血清稀释度 1/5 1/20 1/80 1/320 1/1280 1/5120 1/10 1/40 1/160 1/640 1/2560 1/10240 未感作粒子 25 感作粒子 25 25 25 25 25 25 25 25 25 最终稀释度 1/80 1/320 1/1280 1/51201/20480 1/40 1/160 1/640 1/2560 1/10240 震荡混匀，加盖，室温孵育 2小时。 每批试验，同时做阳性比较操作同上表。 6、正常参照范围： 阴性(与年纪，性别，种族无关 ) 7、结果解释： 模式 判断 a. 反响物集合于孔底，成纽扣状聚集，边缘圆滑的圆形。 — b. 颗粒在管底形成一个小环状，呈现出外周均匀且圆滑的圆形。 ± c. 粒子环明显变大，其外周边缘不均匀且凌乱地凝聚在周围。 + d. 产生均一的凝聚，颗粒铺满整个孔底，边缘成齿状不齐，整体上呈膜 ++ 状延展。 7．1阳性：标本与非致敏颗粒（最终稀释为 1:40）反响，显示为（-）；但与 致敏颗粒（最终稀释为1:80）反响，显示为（+）或以上，最终抗体稀释度为（+） 的模式。 7．2阴性：不论未致敏粒子呈现何种反响，只需标本与致敏颗粒（最终稀释度 为1:80）反响图象显示为（-），最终判断为阴性。 7．3可疑：标本与未致敏颗粒（最终稀释度为 1:40）反响，显示为（-）； 标本与致敏颗粒（最终稀释度为 1:80）反响，显示为（±）。 7．4把结果记录于表格 NJKM-SOP0301?18?1中。 8、质量控制： 8．1只有全部使用本试剂盒内的试剂才能保证检测效果，因为所有试剂都是有 关系的，不能混用其他制造商的产品。试剂各组成，必须使用试剂盒配备的，不 要使用生产批号不同的试剂混淆使用。 8．2未开封的情况下，如果保留于2-8℃，试剂盒内所有试剂均在标定的有效期 内有效。 8．3每一种试剂都是