医疗器械不良事件监测和报告管理制度.pdfVIP

文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 1. 目的： 为加强医疗器械的销售管理，规范医疗器械不良事件监测和报告，及时有效 控制医疗器械风险，保障公众使用安全，特制定本规定。 2. 依据： 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营 质量管理规范》等法律法规。 3. 范围： 公司销售医疗器械不良事件的报告、收集、监测适用 。 4. 责任： 质量管理员负责本单位医疗器械不良反应事件的监测和报告工作。 5. 内容： 5.1. 基本概念 5.1.1 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使 用情况下发生的， 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事 件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、 不良反应及过敏反应等。 副 作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 5.1.2. 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评 价和控制的过程。 医疗器械与药品一样具有一定的风险性， 特别是那些与人体长 时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避 免地存在着相应风险。 只有通过医疗器械上市后， 在使用中发生的不良事件的监 测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险， 保证医疗器械安全有效的使用。 5.2. 报告原则 5.2.1. 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已 经发生， 并且能与所用的医疗器械有关， 需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严 重伤害包括三种情况： 5.2.1.1. 危及生命 5.2.1.2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 5.2.1.3. 必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 5.2.2. 濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根 据自己的临床 经验认为再次发生同类事件时， 会造成患者、 使用者或其他人员死 亡或严重伤害，则也需报告。 5.2.3. 可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医 疗器械不良事件报告。 报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件， 也可以是不 能排除与医疗器械无关的事件。 5.3 认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理 办法》 ，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记， 按规定 认真如实反应上报。 5.4. 各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息， 上报给 质量管理部门。 5.5. 经办人员及质管部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处 理，减小损失范围，保护患者利益。 5.6. 不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生 医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。 5.7. 加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用 说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应的发生。 5.8. 积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。 5.9. 发现其经营的医疗