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方案偏离（PD）与方案违背（PV） 方案偏离（Protocoldeviation）：研究者管理下，任何的改变和 不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要 没有严重影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精 确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。 方案违背（Protocolviolation）：方案违背是偏离IRB批准的方 案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完 整性，精确性和可靠性。 这里可以看得出来，方案PV是PD 的一种，PV 比PD严重，就像SAE 和AE一样的关系。 如果方案偏离是属于或有以下情况，我们通常可以考虑定义为方案 违背： Ⅰ.有伤害到受试者的实质性的风险 1）受试者接受了错误的治疗或错误的药量； 2）在试验过程中，受试者达到了退出标准而没被退出； 3）受试者接受了排除的（不允许的）合并用药。 Ⅱ.方案偏离影响到试验收集数据的科学完整性 1）没有符合入排标准而入组了； 2）不遵循方案操作规程而错误治疗受试者； 3）没有得到IRB批准改变方案； 4）无意丢失样本或数据。 Ⅲ.方案偏离属于违反受试者保护法律，管理法规及相关政策或属 于研究者部分的操作 1）开始了试验相关流程才签知情同意书。 2）伪造研究和药物记录。 3）没有相应的专业资质和授权但做了相关的检查或操作流程。 Ⅳ.涉及严重或不服从当地政府或机构的受试者保护管理法规或规 程 1）专业许可证或证书过期而继续工作。 2）不遵守当地法规或临床研究法律。 3）重复轻微的方案偏离。 Ⅴ.涉及违法伦理原则 1）违反保密。 2）不足或不合适的知情同意流程。 PD和PV 的区别是严重程度或是否影响受试者的权益，安全性和获 益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。