临床试验项目管理文件夹目录.docxVIP

XXX-XXXX-XXX项目管理文件夹 建立日期： 项目编号： 主要研究者： 编号 目录 如果不不适用，请选择 存放形式 备注 1 临床试验信息 1.1 临床试验批件 复印件 1.2 CRO及申办方通讯录 复印件 1.3 临床试验协议及财务文件 原件 1.4 临床试验保密协议 原件 2 临床试验研究人员 2.1 临床试验研究人员通讯录及更新 复印件 2.2 临床试验研究人员授权表及更新 复印件 2.3 临床试验研究人员简历及更新 复印件 2.4 临床试验研究人员培训记录表 复印件 3 伦理委员会 3.1 临床试验伦理提交材料 原件 3.2 伦理委员会批件及成员名单 原件 3.2 伦理委员会通信及备案文件 原件 4 临床试验文件 4.1 临床试验方案/修正案 复印件 4.2 临床试验方案/修正案签名页 原件 4.3 研究者手册/产品说明书及更新 复印件 4.4 受试者知情同意书及更新（模板） 复印件 4.5 受试者招募广告，提供给受试者资料等及更新（如适用） 复印件 4.6 保险凭证/补偿文件及更新 复印件 4.7 病例报告表及其填写指南及更新（模板） 复印件 4.8 筛选记录表及更新（模板） 复印件 4.9 筛选记录表及更新（模板 ） 复印件 4.10 受试者原始文件 原件 4.11 病例报告表/数据质疑表（已填写，签名，注明日期） 复印件 4.12 已签名的知情同意书 原件 5