药物临床试验机构资格认定服务指南.docx

PAGE 1 药物临床试验机构资格认定服务指南 项目编码：30010 国家药品监督管理局 2018年10月 一、适用范围 本指南适用于药物临床试验机构资格认定的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：药物临床试验机构资格认定 （二）事项审查类型：前审后批 （三）项目编码：30010 三、办理依据 《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》 四、受理机构 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 五、决定机构 国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人条件： （一）已取得医疗机构执业许可； （二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致； （三）具有与药物临床试验相适应的设备设施； （四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； （六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训； （八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。 八、申请材料 （一）申请材料清单 1.《药物临床试验机构资格认定申请表》； 2.医疗机构执业许可证复印件； 3.医疗机构概况； 4.防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案； 5.药物