001临床试验记录和资料的管理.pptxVIP

临床试验记录和资料的管理 主要内容 12临床试验记录和资料的管理 12.1药物研究资料的范围 12.2对药物研究记录的一般要求 12.2.1原始性 12.2.2真实性 12.2.3及时性 12.2.4完整性 12.2.5规范性 12.3药物临床试验资料的管理 12.3.1制订数据管理计划 12.3.2任命临床研究助理或试验护士 12.3.3文件资料的分类管理 12.3.4保证数据资料的安全 12.4药物临床试验必须保存的文件及要求 12.4.1原始文件 12.4.2病例报告表 12.4.3研究者手册 12.4.4试验方案 12.4.5知情同意书 12.4.6伦理委员会和药品监督管理部门批文 12.4.7研究者名单及简历 12.4.8实验室记录 12.4.9试验用药物记录 12.4.10试验监查报告 12.4.11受试者筛选表、入选表及代码表 12.4.12数据质疑和更正表 12.4.13不良事件及报告的记录 12.4.14试验报告 12.4.15其他文件 12.5药物临床试验资料的归档和保存 12.5.1内容的完整性 12.5.2归档的及时性 12.5.3专人管理 12.5.4保存地点的安全性 12.5.5保存时限 在药品研究开发过程中，各阶段的“产品”就是各种数据和资料，以及依此而做出的药品的生产工艺、质量可控性、安全性和有效性的评价结果。无论GLP还是GCP的宗旨都是要保证这些