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国外药品质量受权人制度概述;内容;受权人的称呼;国外实施受权人制度基本情况;;PIC/S;欧盟受权人制度概述;欧盟的发展历程;;;欧盟药品管理的法律体系;受权人制度的法律体系;有受权人要求的领域;75/319/EEC法令(制药法令);2001/83/EC法令(综合制药法令);2001/20/EC;;受权人的定义;受权人的法律地位;;;;;小结;受权人的职责(Responsibility/Role);;;批放行的目的;受权人的常规职责(Routine Duties);;受权人常规职责;;;;;质量管理体系;团队;转授权;;小结;受权人的资质要求 ;;;;小结;受权人的继续教育和培训 ;;小结;受权人的???准;LICENSING AUTHORITY生产许可证发证机构;;;小结;受权人的管理和惩戒;;;小结;受权人的交流平台 ;;欧盟各成员国情况 ;国家;;;小结;WHO GMP对受权人的要求 ;受权人的职责;对参与部分活动的理解;强调质量体系的重要性;授权不授责;受权人的常规职责 ;;受权人的资质要求 ;;小结;美国FDA对产品批放行的有关规定 ;美国“对部门不对人”;更强调“系统”的作用;FDA对受权人的态度;国外对受权人的理解认识;受权人在企业中的角色和地位;;受权人可为企业增值服务;;资深受权人经验分享;;合格受权人的标准;受权人为谁工作?;;;;;预测:2015年受权人将会怎样?;;;;欧盟实施受权人制度对我们的启示;启示一;;启示二;启示三;总结
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