耳内窥镜使用(技术)说明书.docx

PAGE PAGE 1 耳内窥镜 使用( 技术) 说明书 尊敬的医师： 感谢您选择我公司生产的耳内窥镜（耳镜）产品。产品正确合理的使用，将会有助于您 更好地开展工作； 为了您更好的开展工作， 敬请您在使用本产品之前详细阅读本说明书， 根据特定程序使用本产品。 若不遵照说明书中的使用说明和警告，可能给患者造成严重后果。 一、【型号规格】 Φ4×4/5（ 0°、30°、70°）、Φ2.7 ×10/ 6（0°、 30°、70°） Φ4、Φ 2.7 ——最大插入部（镜体）外径标称值 45、106——镜体工作长度标称值 0°、30°、 70°——视向角标称值 二、【结构组成 】耳内窥镜由硬性光学内窥镜组成，内窥镜由目镜、镜体和光纤接口部分构成。 1—目镜 2—光纤接口 3—镜体图 1 耳内窥镜相关部分示意图 三、【产品功能特点 】光源与光纤接口连接后，光从镜体前端照射到预期部位，视场范围内组织通过镜体内的光学系统成像在目镜端，人在目镜端通过肉眼即可观察到视场范围内状况，实际使用过程常将摄像头通过光学卡口与目镜罩连接， 将图像采集后通过摄像机处理，传输至监视器屏幕，方便医护人员观察视角。主要特征见表 1，内窥镜的工作视场模型如图 2 所示： 表1 产品主要特征表 序号 特征 内窥镜与导光束连接后成为 BF型应用部分， 无任何用户可更换的部分 本内窥镜不具有明显的易损和易折部位。 本内窥镜插入部分不允许弯曲 本内窥镜不具有为了特殊目的而存在可能引起安全伤害的插入部分。 本内窥镜防进液分类为 IPX7 本内窥镜可与符合 GB9706.19 的各种 BF型摄像系统、冷光源配套使用。 P4 3 2 1 P Z S w 1— 光学镜； θ O 2— 镜体主轴； 3— 末端； 4— 视轴。 P— 垂直视轴的参考平面 P ； S— 以 d为半径的参考球面 S； d e Z— 介于球面 S和平面 P间的球面 Z 视场； O —球面 Z 的球心。 图 2 内窥镜工作视场模型 四、【 性能指标 】内窥镜的光学性能基本参数见表 2，机械性能基本参数见表 3。 表 2 内窥镜的光学性能基本参数 序号 项目名称 基本参数 设计光学工作距 d0 15mm 设计工作视场形状 评价视场面Φ 4× 45 70 3 视场角／ ( °) Φ 2.7 × 106 50 4 视向角／ ( °) 0、30、70 视场中心角分辨力 3.15C/( °) 有效景深范围 3~100mm 7 在 A 标准照明体下的显色指数 Ra 88 在 D65 标准照明体下的显色指数 Ra 89 显色指数 Ra的意义： 表征内窥镜对物体的色差分辨能力和色还原性的好坏。 Ra的数值越大， 表示对物体的色差分辨能力和色还原性越好。 有效光度率 DM （ cd/m 2/lm ） 1167 照明镜体光效IL 照明镜体光效 ILeR 0.662 综合镜体光效 SLeR 0.451 综合边缘光效 SLe-Z 0.198 在设计光学工作距 d0=10mm 处内窥镜工 作视场形状以评价视场面形状表征。 在该视场形状下 Wp 的 90%视场处。 单位相对畸变 VU-Z 的控制量 -8% 表 3 内窥镜的机械性能基本参数 项目名称 基本参数 工作长度 L 45mm 、106 mm 插入部分最大宽度 Φ4mm、Φ2.7mm 器械通道最小宽度 对于含器械通道的内窥镜，该通道的最 小宽度应不小于标称值， 标称值见表 3.1 表 3.1 耳内窥镜型号和内窥镜基本参数 型号 规格 代码 描述 视场角 （°） 视向角 （°） 工作长度 (mm) 最大插入部外 （镜体外径） (mm) 0° E1222 0 度耳内窥镜 70 0 45 4 Φ 4× 45 30° E1333 30 度耳内窥镜 70 30 45 4 70° E1444 70 度耳内窥镜 70 70 45 4 0° E2222 0 度耳内窥镜 50 0 106 2.7 Φ 2.7 × 106 30° E2333 30 度耳内窥镜 50 30 106 2.7 70° E2444 70 度耳内窥镜 50 70 106 2.7 五、【适用范围 】适用于临床对患者耳部（外耳、中耳）进行内窥镜检查及手术用。六、【检查方法与步骤 】 1、患者准备 将患者置于手术椅上，对手术部位清洁和消毒，并进行麻醉。 2、器械准备 根据不同的检查和治疗目的，准备不同视向角的耳内窥镜及手术器械。 耳内窥镜及手术器械必须是按《消毒技术规定》要求进行清洗、消毒和灭菌。 3、方法与步骤： a)将导光束与冷光源连接，选择所需视向角的耳内窥镜与导光束的另一端相连接，目镜与摄像头连接，开启冷光源，调节好亮度。 将耳内窥镜通过耳道进入病变部位，进行直视观察或监视显示器。