质量管理体系审核需要准备材料清单.docx

精品学习资料 名师归纳总结 ISO9001:2021质量治理体系审核前应预备的资料 序 条款 标准名称 预备资料名称 负责人 精品学习资料 名师归纳总结 4.1 懂得组织及其环境 组织环境分析报告（S WOT或) 报告 风险和机遇分析 最高治理者 精品学习资料 名师归纳总结 精品学习资料 名师归纳总结 4.2 懂得相关方的需 求和期望 4.3 确定质量治理体 系的范畴 4.4 质量治理体系及 其过程 提交相关方及相关方需求分析报告 最高治理者 / 各部门在手册中和认证申请书中有明确 最高治理者 供应质量治理体系过程识别与分析表 最高治理者 精品学习资料 名师归纳总结 5.1 领导作用和承诺 最高治理者需知悉自已在质量体系中的作用 最高治理者 5.2 质量方针 质量方针在手册中并在车间入口处悬挂 最高治理者 / 各部门 精品学习资料 名师归纳总结 5.3 组织的岗位，职 责和权限 公司组织架构图，供应部门职责和岗位职责 最高治理者 / 各部门 精品学习资料 名师归纳总结 精品学习资料 名师归纳总结 6.1 应对风险和机遇 的措施 6.2 质量目标及其实 施的策划 供应风险与机遇分析和评判表（可用 FEMA的模式 供应2021质量目标分解表以及治理方案 供应2021年度质量目标达成情形统计表 最高治理者 最高治理者 / 各部门 精品学习资料 名师归纳总结 精品学习资料 名师归纳总结 6.3 变更的策划 最高治理者要清晰质量治理体系变更如何掌握 （先改文件后实施变更) 7.1.1 资源 熟识资源的类别（人，生产设备，检测设备， 办公，储备设施，运行环境，学问等 7.1.2 人员 人员任职资格表，人员配置清单（可类似表 格） 最高治理者最高治理者 人力资源 精品学习资料 名师归纳总结 精品学习资料 名师归纳总结 13 7.1.3 基础设施 设备清单 设备保养方案 设备保养记录 设备修理记录 特种设备清单 特种设备备案记录，委外检定记录，委外保养记录 设备点检表 设备标识（设备标识，完好状态标识）  设备部安全部 精品学习资料 名师归纳总结 精品学习资料 名师归纳总结 7.1.4 过程运行环境 如有温度，湿度要求的车间及仓库，必需供应 温湿度点检表，应清晰本公司运行环境的要求 制造部仓库 精品学习资料 名师归纳总结 精品学习资料 名师归纳总结 7.1.5 监视和测量资源 检测设备清单 检测设备外校报告 量检器具台帐 量检器具检定方案及检定证书 量检器具检定证书  品保部 精品学习资料 名师归纳总结 7.1.6 组织的学问 公司学问治理清单（专利等） 各岗位需具备的学问需在职务说明书或任职资格表中描述  技术部人力资源 精品学习资料 名师归纳总结 精品学习资料 名师归纳总结 17 7.2 才能 1.2021 年度员工培训方案，各部门培训需求； 2.2021 年度员工培训记录（要有考核结果） 培训记录（包括：内审员培训记录，质量方针和目标培训记录，质量意识培训记录，质量治理系文件培训记录，技能培训记录，检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评判结果） 特别工种名单（经有关负责人批准上岗的及有关证件）； 检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；  人力资源 精品学习资料 名师归纳总结 精品学习资料 名师归纳总结 7.3 意识 公司通过公告，会议，培训等方式提升员工意 识 7.4 沟通 公司对于沟通的方法，人员，内容，时机等均 在程序文件和作业指导书中描述 最高治理者 / 各部门 最高治理者 / 各部门 精品学习资料 名师归纳总结 精品学习资料 名师归纳总结 7.5 形成文件的信息 受控文件一览表 文件发行记录，修订记录，回收记录，销毁记录 外来文件（法律法规）清单 记录清单 各种记录签字要齐全  品保部 精品学习资料 名师归纳总结 精品学习资料 名师归纳总结 8.1 运行策划和掌握 QC工程表或质量方案或掌握方案等类似方案， 按产品类别分类制定 技术部 精品学习资料 名师归纳总结 精品学习资料 名师归纳总结 22 8.2 产品和服 务的 要求 客户订单及相对应的生产方案或生产通知单 订单评审记录 业务部门跟单部门生管部 精品学习资料 名师归纳总结 精品学习资料 名师归纳总结 23 8.3 产品和服务的设 计和开发 新产品设计开发导入资料，策划阶段资料： 开发申请书，项目任务书，开发方案表，策划阶段评审记录，设计阶段评审记录， FMEA，图纸，BOM，工艺流程图，工艺评审等 样品尺寸检验报告，样品功能测试报告 包装设计确认报告 小批试产报告 工装夹具，检具等 产品接收准就等全套开发资料 6. 设计变更资料  研发部 精品学习资料 名师归纳总结 24 8.4  外部供应过程，产品和服