第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答.docx

PAGE PAGE # /9 第一类医疔器械及生产备案常见问题解答 1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪 答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜 的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号） 2014年5月30曰，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 （国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 （国家食品药品监督管理总局令第8号） 2013年11月26 B,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断 试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号） 2014年8月1日.国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械 注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的 通知（食药监械管〔2014〕144号） 2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品 药品监督管理总局令第7号） 2014年7月3。日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家 食品药品监督管理总局令第6号） 2014年7月30 B,《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品 药品监，管理总局令第 药品监， 管理总局令第5号） 2014年7月30 0,《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品 监督管理总局令第4号） 2、 企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么 ■第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； ■第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试 剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产 品描述和预期用途； ■第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； ■第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批 系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料； ■第五步，企业每周一、周四下午16: 00以后登陆系统查 看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修 改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备 好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内i ■第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员 会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及 材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产 品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社 会公布。 3、 对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何 意义？ 答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务提高 备案质量，降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家 的次数和在市民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传 的电子版材料进行审校（主要针对产品名称、产品描述和预期 用途，及材料是否齐全进行审校），如发现问题会在审批系统中 进行告知，企业要进行修改。 企业最终要对备案材料负全责。 4、 企业生产备案的一般流程是什么7 答：第一步，企业应首先对将要生产的产品进行备案，取得产 品备案凭证后才能办理生产备案； 第二步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； 第三步，登陆市局行政审批系统，按要求填写、导入有关信 息’上传电子版备案材料。 第四步，将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内，可立即 到市民之家药监窗口上交纸质备案材料； 第五步，窗口人员只对材料进行形式审查，确定无误后当场发 给备案凭证。 5、 第一类医疗器械生产企业登记表，有效的时间节点是何时？ 答：企业已办理的第一类医疗器械生产企业登记表2015年3 月31日前仍然有效.其后将无效。 6、 第一类医疗器械备案凭证及信息表、第一类医疗器械生产备 案凭证、委托备案凭证、第一类医疗器械备案凭证及信息表变 更、受托生产备案、产品技术要求变更开始受理的时间是何 时？ 答：第一类医疗器械备案凭证及信息表、第一类医疗器械生产 备案凭证现在就可办理、 委托备案凭证、第一类医疗器械备案凭证及信息表变更、 受托生产备案、产品技术要求修订备案办理的受理时间为2014 年10月1日。 7、 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医 疗器械和体外诊断试剂产品目录.或企业新研制的尚未列入产 品目录的医疗器械，如何处理？ 答：如果确认已不是医疗器械应停止生产；如果确认是第二、 三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。 如果难以判定的，申请人可以依据分类规则判断产品类别 并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备実“ 申请类别界定的程序： (1)登陆中国食品药品检定研究所网站;在主页的最下端有 二级站，在许多站里找到“医疗器械标准研究所丁点 击进入该所 在医疗器械标准研究所的主页中，最下端左侧有一 个相关链接栏，选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点 击进入。 进入医疗器械分类鉴定信息系统后，按要求上报填报 有关内容C 企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监 督管理局医疗器械处(甘处长具体负责) 省局与国