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大药房质量体系文件管理程序 苍南德鑫堂大药房质量体系文件管理程序 文件名称 质量体系文件管理程序 编号 起草人 审核人 批准人颁发人 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 分发人员 质量管理部门 、目的 为了对质量活动进行预防、掌握和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行 规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序，特制定本制度。 、依据 《药品经营质量管理规范》及其实施细则 、适用范围 适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。 、责任 质量管理部门对本制度的实施负责。 、内容 文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理部门。 质量管理部门接到《文件编制申请及批准表》后，质量管理部门应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如特殊状况可指定熟识法律法规、药品经营质量管理和企业实际状况的人员起草。 文件应有统一的格式 文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 文件编号规则 形式 类型代号 部门代号 顺序号 修订号 类型代号 质量管理制度 代号为 岗位管理标准 代号为 操作程序 代号为 记录 代号为 部门代号由部门前两个字的第一个拼音大写代表。如购进部门 代号为 。 顺序号、修订号均由 开头编号。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准 质量管理部门对已经起草的文件进行审核。审核的要点 是否与现行的法律法规相矛盾。是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。文件的意思是否表达完整。 文件的语句是否通顺。文件是否有错别字。 文件审核结束后，交企业主要负责人批准签发，并确定执行日期。 文件下发后，质量管理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。 文件的印制、发放 正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。 质量管理部门计数后，应将文件统一印制并进行发放。 质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括 文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 文件的复审复审条件 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 每年 月对现行标准文件组织复审一次。 文件的复审由质量部门组织进行，参与复审人员应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员。 质量部门依据复审结果，做出对文件处置的决定。 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 若认为文件无连续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。 质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。 文件的撤销 已废除及过时的文件或发明内容有问题的文件属撤销文件的范围。发明文件有错误时也应立刻撤销。 当企业所处的内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时， 应相应制定一系列新的文件。 文件执行状况的监督检查 文件的监督检查 质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参与。 定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存 是否完整。 检查文件的执行状况及其结果 各部门对制度和程序在本部门的执行状况定期进行自查 质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行状况进行检查，依据检查中发明的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行惩罚。 记录是否准确、及时 检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。 文件的 修订 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发明较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 文件的修订一般由文件的使用者或管理提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执 行，其印制、发放应按有关规定执行。 文件的修订务必做好记录，以便追踪检查文件系统的管理及归档 质量管理部负责质量体系性文件的管理。 编制质量体系文件明细表及文件目录。 提出指导性文件，使质量