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(完整版)医疗器械组织机构和部门设置说明 (完整版)医疗器械组织机构和部门设置说明 (完整版)医疗器械组织机构和部门设置说明 组织机构与部门设置说明 组织机构图 法定代表人（经理） 质量管理部 采买部 销售部 售后服务部 查收员 质量追踪，产品不良事件报 告，产品召回 部门设置说明： 一、经理职能 领导和动员全体职工仔细贯彻履行《医疗器械监察管理条例》等国家有关医疗器械法律、法例和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全 面领导责任。合理设置并领导质量组织机构， 保证其独立、客观地履行职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理建议和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 二、质量管理部职能 1.负责成立一个质量管理体系。实施质量反对权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审 批首营公司首营品种， 质量培训。 履行国家有关医疗器械监察管理的法律、 法例及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，保证医疗器械的质量。 经营产品质量追忆、不良事件报告、根据不良事件等级实时上报国家不良反响检测中心。 负责医疗器械质量事故或质量投诉的检查办理及报告。 负责产品召回。 负责履行医疗器械质量查收制度。 查收员职能 严格履行医疗器械质量查收制度。 1.查收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行查收。 2.对查收不切合查收内容、不切合有关法定标准和质量条款或其他思疑质量异样的医疗器械，填写拒 收报告单，并通知质管部办理。 3.查收时应付医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4.查收首营品种，应查察首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂查验合格证明。 5.查收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证 号，检查中文说明书及合法的有关证明文件。 6.实时填写有关报表和查收记录，并署名负责，按规定保留备查。 三、采买部职能 检查敦促本采买部门工作，坚持采买的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，成立供货单位档案。 敦促检查本部门签署质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营公司、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。 采买员职责 收集供给商和市场信息资料，成立、健全供给商档案； 2. .负责供给商的前期考察、筛选，供给商业绩查核、评论，仔细审查供货单位的法定资格； 辅助质量部达成首营品种及首营公司的供给商审计，向供给商索取首营品种的查验报告书，必要时配合质量部对其进行现场查核； 负责采买合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准； 5.坚持采买的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的， 并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，成立供货单位档案； 负责将采买记录（合同）输入微机系统，索取合法单据，到货后与微机查对，做到三者符合；四、销售部职能 1.组织学习履行《医疗器械监察管理条例》等有关条例，规范销售职工作行为。 2.销售医疗器械应开具合法单据，做到票、帐、货符合。销售单据应按规定保留，成立医疗器械销售记录，记录医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保留到有效期满后二年。五、售后服务部职能 1.产品售出后，业务部门应定期进行质量追踪及售后服务。实时掌握用户对商品使用情况。 对用户在使用产品过程中发生的问题要仔细对待实时赐予解决并详尽做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内赐予修复或调动。 因用户使用不当造成商品破坏，应根据公司有关规定进行妥善办理。 销售人员对产品售后服务过程应做好详尽记录，并成立售后服务档案，按规定妥善保留。