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医疗器械风险管理制度 编 制： 审 核： 批 准： 实施日期： 医疗器械风险管理制度 目的 规定企业医疗器械风险管理目标、 风险可接收准则和风险管理过程要求， 规范公 司医疗器械风险管理活动，保证医疗器械产品使用安全。 适用范围 本制度适用于企业医疗器械的风险管理 （以下简称：风险管理）。 职责 3.1 企业总经理 拟订企业风险管理目标； 为风险管理活动配备充足的资源和有资格能胜任的人员； 主持企业风险管理评审， 评论企业风险管理活动的适宜性， 以保证风险管理过程持续有效； 对企业成立的新产品开发项目组， 授权管理者代表批准 《风险管理报告》。 对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 保证企业风险管理制度的成立、实施和保持； 对企业风险管理活动进行督导； 3.3 企业质量部 编制企业风险管理制度； 经过内审、 平时检查等形式， 对企业风险管理制度的实施情况进行监察。 3.4 分厂技术厂长 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监察； 主持评审产品的风险管理过程； 批准风险管理计划； 批准产品风险管理报告。 1 3.5 分厂技术质量部 指定各项目的风险管理负责人。 组织协调风险管理活动； 追踪检查风险控制举措的实施和效果。 3.6 项目风险管理小组负责人 拟订《医疗器械风险管理计划》 （以下简称：风险管理计划） ； 组织风险管理小组实施风险管理活动； 追踪有关活动，包括生产和生产后信息； 对波及重要风险的评论和举措， 可直接向分厂技术负责人汇报； 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； 整理风险管理文档，保证风险管理文档的完整性和可追忆性。 3.6 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。 风险管理小组以设计开发项目 组成员为基础，根据需要可邀请制造、查验、服务和临床人员参加。 对产品进行风险剖析、风险评论； 剖析、拟订风险控制举措； 实施、记录和考证风险控制举措； 对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评论； 成立和保留必要的风险管理文档； 参与风险管理过程的评论。 3.7 产品负责人 对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负 责人”），其职责如下： 收集产品生产和生产后信息； 对收集到的信息进行评论，对与安全性有关的信息评论是否有新的或不可接受的风险出现； 对不可接受的风险采取适合的控制举措，将风险降低到可接受的水平； 2 d）更新风险管理报告。 管理要求 4.1 企业风险管理目标 对所有医疗器械进行风险管理， 只有全部剩余风险和综合剩余风险切合企业可接受性准则（），并未产生新的危害；或产生新的危害经过进一步采取控制举措又切合可接收准则的产品，才可接受； 对不能估计损害发生概率的风险， 应根据损害的性质评论风险： 如果估计损害的严重度是可忽略的， 则风险是能够接受的； 对于能产生严重结果的风险， 必须采取降低风险举措，将风险降低到可接受的水平； 可接受的风险应是： 损害发生概率“特别少” （＜ 10-6 ）的，严重程度“严重的”及以下的； 损害发生概率“很少” （＜ 10-5 和≥ 10-6），严重度为“可忽略” 、“轻度”的； 对“偶然”（＜ 10-4 和≥ 10-5）和“有时”（＜ 10-3 和≥ 10-4 ）发生，严重度为“可忽略的”； 对根据风险可接收准则判断为不可接受的， 而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险 /受益剖析；只有受益大于风险时，才可考虑判断为可接受的可行性。 根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到能够忽略程度的风险，只需可行，应进一步采取举措降低风险（合理可行降低法） 。 4.2 风险可接受性准则 4.2.1 风险的严重度水平分级 等级名称 代号 定义 灾难性的 5 致使患者死亡 危重的 4 致使永远性损害或危及生命的伤害 严重 3 致使要求专业医疗介入的伤害或损害 轻度 2 致使不要求专业医疗介入的伤害或损害 可忽略 1 不便或暂时不适 3 4.2.2 风险的概率等级 等级名称 代号 频率（每年） 经常 5 ≥10-3 有时 4 ＜ 10-3 和≥ 10-4 偶然 3 ＜ 10-4 和≥ 10-5 很少 2 ＜ 10-5 和≥ 10-6 特别少 1 ＜10-6 注：频率是指每台设施每年发生或预期发生的事件次数。 4.2.3 风险的可接受性准则 严重度 概率 代号 可忽略 轻度的 严重的 危重的 灾难性的 1 2 3 4 5 经常 5 R R N N N 有时 4 A R R N N 偶然 3 A R R R N 很少 2 A A R R R 特别少 1 A A A R R 说明： A ：可接受的风险； R：合理可行降低的风险； N：不可接受的