医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014).docVIP

(完整版)医疗器械说明书、标签和包装表记管理规定(2014) (完整版)医疗器械说明书、标签和包装表记管理规定(2014) (完整版)医疗器械说明书、标签和包装表记管理规定(2014) 附件 3 医疗器械说明书、标签和包装表记管理规定 （征求建议稿） 第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装表记，保证医疗器械使用的安全， 根据《医疗器械监察管理条例》 ，拟订本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应该按照本规定要求附 有说明书、标签和包装表记。说明书、标签和包装表记中的某两项或许三项能够归并。 第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人 / 备案人制作并随产品提供给用户的， 能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养 的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或许包装上附有的，用于辨别产品特点的文字 说明及图形、符号。 医疗器械包装表记是指在包装上（或内）标有的反应医疗器械主要技术特点的文字说 明及图形、符号。 第四条 医疗器械的使用者应该按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第五条 医疗器械说明书、标签和包装表记的内容应该真切、完整、正确、科学， 并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装表记的内容应该与说明书有关内容相切合。 第六条 医疗器械说明书、标签和包装表记对疾病名称、专业名词、诊疗治疗过 程和结果的表述，应该采用国家统一公布或规范的专用词汇，度量衡单位应该切合国家标 准的规定。 第七条 医疗器械说明书、 标签和包装表记能够用符号的形式表示 , 使用的符号或 辨别颜色应切合国家有关标准的规定。 若无有关标准 , 该符号及色彩应于器械附加的说明书 中描绘。 第八条 医疗器械的产品名称应该切合国家相应的标准及国家食品药品监察管理 总局拟订的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应该清晰地注明在说明书、标签和包装表记的显著位置，并与医疗器械注册证 / 备案信息表中的产品名称一致。 第九条 医疗器械说明书、标签和包装表记不得有下列内容： （一）含有“疗效最正确” 、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻奏效”、“完全无毒副 作用”等表示功能的断言或许保证的； （二）含有“最高技术” 、“最科学”、“最先进”、“最正确”等绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或许有效率的； （四）与其他公司产品的功能和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险” 、“无效退款”等承诺性语言的； （六）利用任何单位或许个人的名义、形象作证明或许介绍的； （七）含有误导性说明，使人感觉已经患某种疾病，或许使人误解不使用该医疗器械 会患某种疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法例规定禁止的其他内容。 第十条 因医疗器械产品包装表记位置或标签大小受限，描绘不完整的，需在标 签和包装表记中明确“内容详见说明书” 。 第十一条 医疗器械说明书、标签和包装表记文字内容应该使用中文，能够附加 其他文种。中文的使用应该切合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装表记中的文字、符号、表格、数字、图形等应该正确， 清晰规范。 第十二条 医疗器械说明书应包含医疗器械安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息，用以指导安全、合理使用器械。 第十三条 医疗器械说明书应切合国家标准或行业标准有关要求，一般应包括以 下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册申请人 / 备案人名称、注册地点、生产地点、联系方式及售后服务单位； （三）医疗器械注册号或备案号； （四）说明书的编制或修订日期及版本号； （五）构造组成、成分 ; （六）性能指标 ; （七）简要介绍工作原理或作用机理； （八）预期用途； （九）禁忌症和禁止使用； （十）安装调试、使用说明； （十一）注意事项及警示； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）产品维护和保养方法，特殊储藏、运输条件、方法； （十四）清扫、消毒及灭菌的规定； （十五）限期使用的产品，应该注明有效期限； （十六）产品标准中规定的应该在说明书中注明的其他内容。 第十四条 说明书应提供产品的禁忌症。禁忌症在说明书中应紧随预期用途，没 有的情况应写明“无已知禁忌症” 。 第十五条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用的对象； （二）潜在的安全危害及使用限制； （三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护举措以及应该采取的应急和纠正举措； （四）必要的控制监测评估手段、特殊人群； （五）一次性使用产品应该注明“一次性使用”字样或许符号；已灭菌产品应该注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或许标记，并注明灭菌包装破坏后的办理方法；使用前需要消毒或许灭菌的应该说明消毒或许灭菌的方法； （六）产品需要同其他医疗