生物样本库建设管理规定.docx

文档收集于互联网，己重新整理排版 文档收集于互联网，己重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持. 1 1文档来源为:从冋络收集整理.word版本可编辑. 生物样本库建设管理规定 Lf 第一章总则 第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制 定本规定。 第二条医院生物样本库应按照顶层设计、统筹规划、共建 共享〃的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服 务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的 综合型生物样本库，为临床转化医学硏究提供平台支撑。 第三条医院生物样本库应谭循《中国医药生物技术协会生物 样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学硏究提供高质量的 样本、高质量的数据、高质量的服务。 !1!第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设, 病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管 理等。 !1! 第二章生物样本库组织构架与任务职责 第五条组织构架  第六条生物样本库人员编配 生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理 组2人，冻存管理组1人;主任由病理科主任兼任,副主任及成 员由医院招聘专职人员。 主任：负责生物样本库全面管理工作。IEI 主任：负责生物样本库全面管理工作。 IEI 副主任:协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。 采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。 加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需 求进行分装、处理等。 冻存管理组：负责样本的岀入库管理、追踪核实样本的库存 情况与质量检测等工作。 具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。 待谒：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。 第七条任务职责 一.学术委员会 （一） 依托医院学术委员会。 （二） 职责： 指导生物样本库建设及中长期发展规划。 对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。 对生物样本采集与使用进行科学性审査。 4检査监督生物样本库运行管理。 检査指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。 医院赋予的其他职责。 二■伦理委员会 （一） 依托医院伦理委员会。 （二） 职责： L为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。 对样本采集与使用进行伦理审查。 检査指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。 医院《医学伦理委员会章程》规定的其他事宜。 三.生物样本库 L在学术委员会、伦理委员会指导下负责生物样本库的建设和 管理。 2拟定生物样本库建设计划、目标与预算。 制定生物样本库运行管理章程及样本采集、处理、储存的标 准规范。 按照规范流程收集、处理、储存、运输与管理生物样本。 负责样本库日常行政、质量检测、安全管理等工作。 确保生物样本库的运行合法合规。 !1!■ !1! ■奇斗库 国家重点学科牵头科室可根据学科发展需求，设立专科特设 样本库，用于学科特色样本库的储存与管理。 建设条件：国家重点学科牵头科室或全军医学研究所。 建设流程:建设科室将拟收集样本和未来研究计划报伦理委 员会、专家委员会审核，通过后报医院审批，经医院批准后按医 院生物样本库标准建设，同时做好与医院生物样本库对接工作。 管理模式：专科库原则由建设科室独立负责，在统一标准和 流程的基础上,通过生物样本信息数据管理系统将样本信息实现 网络联通，实行分账号授权管理，实现统一监管下专科库合理使 用。日常运行管理与样本采集工作、相关SOP文件和人员聘任等 事项由建设科室负责完成。 五■临床科室 L提出样本采集需求与计划，提请学术委员会、伦理委员会审 议。 按标准流程履行样本采集相关手续建立并完善临床诊疗和 预后随访资料。 保质保量向生物样本库提供血液、体液等样本。 严格遵循生物样本库相关保密规定，包括捐赠者个人身份信 息、临床诊疗信息、样本相关信息等。 5 .医院明确的其他任务与要求0 第三章生物样本库运行与管理 第八条医院生物样本库采取统一标准、统一监管，中心样本 库和专科样本库相对独立的运行管理模式。 第九条生物样本库建设必须严格按照国家相关规范和标准完 善硬件设施建设,并定期维护、升级和备份数据，建立人员出入 管理机制和应急处理预案，确保生物样本库的安全稳定运行。 文档收集于互联网，己重新整理排版 文档收集于互联网，己重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持. 1 1文档来源为:从冋络收集整理.word版本可编辑. 1 1文档来源为:从冋络收集整理.word版本可编辑. 文档收集于互联网，己重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持. 第十条生物样本库样本的采集、使用和管理必须符合相关伦 理管理规定，经伦理委员会审批同意后方可进行，并接受其监督 和检查。样本采集和使用符合国家、军队SOP操作规范。 第十一条进入生物样本数据管理平台的流程: 一、制定采集计划 科室依据